Клиническое исследование для оценки эффективности HUDC_VT у пациентов с бактериальным вагинозом
29 ноября 2017 г. обновлено: Haudongchun Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности HUDC_VT у пациентов с бактериальным вагинозом
Цель исследования — подтвердить фармакологический механизм и оценить эффективность и безопасность после введения HUDC-VT по сравнению с плацебо у пациентов с бактериальным вагинозом.
Вагинит у взрослых женщин чрезвычайно распространен и часто приводит к выраженным страданиям. Эпидемиологические исследования указывают на высокую распространенность вагинита и большое количество причин в США.
Антибиотики широкого спектра действия, такие как метронидазол, использовались для лечения вагинита. Однако нежелательно, чтобы использование этих антибиотиков вызывало появление устойчивых бактерий и убивало нормальные бактерии, включая молочнокислые бактерии.
Кроме того, сообщалось, что длительное лечение антибиотиками может быть вызвано токсичностью организма из-за выделения через влагалище.
Продукт HUDC_VT представляет собой эффективную и безопасную вагинальную таблетку, состоящую из глюкозы и хлорида натрия, для лечения вагинита путем сохранения здорового состояния влагалища.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MiYeon Choi
- Номер телефона: +82 70-7729-5704
- Электронная почта: cbg@hudc.co.kr
Места учебы
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- JaeKwan Lee
- Номер телефона: +82 2-2626-1200
- Электронная почта: jklee38@korea.ac.kr
-
Главный следователь:
- JaeKwan Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Фертильные женщины
Клинический диагноз бактериального вагиноза с критериями, указанными ниже (3 из 4 критериев выполнены)
- светло-серые прилипшие выделения из влагалища
- pH > 4,5
- Наличие ключевых клеток ≥20%
- Положительный «тест на запах 10% KOH»
- Оценка Ньюджента ≥ 4
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки или планирующие беременность
- Пациенты с кандидозом, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или вирусом простого герпеса
- Пациентка, получавшая противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 30 дней после рандомизации.
- Любое условие или обстоятельство, которое может помешать анализу результатов исследования
- Пациент, у которого есть план лечения другого заболевания (например, карциномы шейки матки) в течение периода клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 200 мг/хлорид натрия 200 мг)
Глюкоза 200 мг/хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
|
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 400 мг/хлорид натрия 200 мг)
Глюкоза 400 мг/хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
|
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 400 мг)
Глюкоза 400 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
|
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (хлорид натрия 200 мг)
Хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
|
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, один раз в день, по две таблетки за раз в течение 7 дней.
|
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтическая частота излечения бактериального вагиноза через 2 недели после последнего лечения
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
|
через 2 недели после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтическая частота излечения бактериального вагиноза при последнем лечении
Временное ограничение: через 7 дней
|
через 7 дней
|
|
доля пациентов с нормальной оценкой по шкале Ньюджента
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
|
через 2 недели после последней обработки
|
|
доля пациентов с нормальной степенью по Хей/Изону
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
|
через 2 недели после последней обработки
|
|
доля пациенток с нормальным рН влагалищной жидкости
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
|
через 2 недели после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUDC-VT-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты