Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сконструированные иммунные эффекторы против рака яичников

21 августа 2026 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Вмешательство при раке яичников на основе искусственных иммунных эффекторов (EIE)

Это одногрупповое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности специфичных к раку яичников цитотоксических лимфоцитов (OC-CTL) у женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак яичников — это рак, который формируется в яичнике или на нем. Большинство случаев рака яичников возникает из эпителия (внешней оболочки) яичника. В 2015 году сообщалось, что он был обнаружен у 1,2 миллиона женщин и привел к 161 100 смертельным исходам во всем мире. Среди женщин это седьмой по распространенности рак и восьмая по распространенности причина смерти от рака. Лечение рака яичников состоит из хирургического вмешательства, химиотерапии, иммунотерапии и иногда лучевой терапии. Вид лечения зависит от многих факторов, в том числе от типа рака яичников, его стадии и степени, а также от общего состояния здоровья пациентки.

Адоптивная иммунотерапия цитотоксическими Т-лимфоцитами (ЦТЛ), реагирующими со специфическими вирусными антигенами, доказала свою эффективность. Здесь исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность множественных инфузий цитотоксических Т-лимфоцитов, специфичных для рака яичников, у пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lung-Ji Chang, PhD
  • Номер телефона: +86 0755-86573763
  • Электронная почта: c@szgimi.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Возраст старше 10 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  5. Гистологически подтвержденный и задокументированный высокий риск Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO): Стадия II-IV.
  6. Не беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.

  7. Начальное восстановление кроветворения с

    • нейтрофилы (ANC) ≥ 1000/мм^3;
    • тромбоциты (PLT) ≥ 100 000/мм^3.

  8. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с

    • креатинин сыворотки ≤ 2×ВГН;
    • билирубин сыворотки ≤ 2×ВГН;
    • АСТ/АЛТ ≤ 2×ВГН;
    • АЛКП ≤ 5×ВГН;
    • сывороточный билирубин. 2,0 приемлемо при известном синдроме Жильбера.
  9. Тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита С (ВГС) были отрицательными.

Критерий исключения:

  1. Пациентки с опухолями яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли);
  2. Пациенты с признаками свободного воздуха в брюшной полости, не объясненными парацентезом или недавним хирургическим вмешательством (предшествующее, текущее или запланированное лечение).
  3. Предшествующее лечение адоптивной Т-клеточной терапией.
  4. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом
  5. Незначительные хирургические вмешательства в течение 2 дней до дня 0 (включая установку устройства центрального венозного доступа для введения химиотерапии, биопсию опухоли, аспирацию иглой).
  6. Беременные или кормящие самки.

  7. Неадекватная функция костного мозга с

    • абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм^3;
    • количество тромбоцитов < 100 000/мм^3;
    • Hb < 9 г/дл.

  8. Неадекватная функция печени и почек с

    • сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x ULN;
    • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень);
    • щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН;
    • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>177 мкмоль/л);
    • тест-полоска для белковой мочи должна быть < 2+. Пациенты с протеинурией ≥ 2+ в анализе мочи с полосками на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать < 1 г белка/24 часа.
  9. Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики во время скрининга.
  10. Субъект, инфицированный ВГС (положительный результат на антитела к ВГС), ВГВ (положительный результат на антитела к ВИЧ) и ВИЧ (положительный результат на антитела к ВИЧ), положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат посева на туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OC-CTL
Цитотоксические лимфоциты, специфичные для аутологичного рака яичников
Биологический: OC-CTL
От 2 до 4 инфузий один раз в неделю по 1x10^5~4x10^6 ЦТЛ/кг внутривенно, в брюшную полость или через опухоль каждый раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность OC-CTL у пациентов с использованием стандарта CTCAE версии 4.0 для оценки уровня нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Физиологический параметр (измерение цитокинового ответа, лихорадка, симптомы)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: 1 год
Объективный ответ, такой как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
1 год
Функциональный анализ OC-CTL in vitro
Временное ограничение: 4 недели
Специфичность OC-CTL in vitro будет проанализирована с помощью иммуноферментного анализа пятен (ELISPOT).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIMI-IRB-17018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками