Сконструированные иммунные эффекторы против рака яичников

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Возраст старше 10 лет.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
5. Гистологически подтвержденный и задокументированный высокий риск Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO): Стадия II-IV.
6. Не беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.

7. Начальное восстановление кроветворения с

   • нейтрофилы (ANC) ≥ 1000/мм^3;
   • тромбоциты (PLT) ≥ 100 000/мм^3.

8. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с

   • креатинин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • билирубин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • АСТ/АЛТ ≤ 2×ВГН;
   • АЛКП ≤ 5×ВГН;
   • сывороточный билирубин. 2,0 приемлемо при известном синдроме Жильбера.
9. Тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита С (ВГС) были отрицательными.

Критерий исключения:

1. Пациентки с опухолями яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли);
2. Пациенты с признаками свободного воздуха в брюшной полости, не объясненными парацентезом или недавним хирургическим вмешательством (предшествующее, текущее или запланированное лечение).
3. Предшествующее лечение адоптивной Т-клеточной терапией.
4. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом
5. Незначительные хирургические вмешательства в течение 2 дней до дня 0 (включая установку устройства центрального венозного доступа для введения химиотерапии, биопсию опухоли, аспирацию иглой).
6. Беременные или кормящие самки.

7. Неадекватная функция костного мозга с

   • абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм^3;
   • количество тромбоцитов < 100 000/мм^3;
   • Hb < 9 г/дл.

8. Неадекватная функция печени и почек с

   • сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x ULN;
   • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень);
   • щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН;
   • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>177 мкмоль/л);
   • тест-полоска для белковой мочи должна быть < 2+. Пациенты с протеинурией ≥ 2+ в анализе мочи с полосками на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать < 1 г белка/24 часа.
9. Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики во время скрининга.
10. Субъект, инфицированный ВГС (положительный результат на антитела к ВГС), ВГВ (положительный результат на антитела к ВИЧ) и ВИЧ (положительный результат на антитела к ВИЧ), положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат посева на туберкулез.