Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CHOP14 или R-CHOP21 и консолидированная ПЭТ-ориентированная лучевая терапия (ЛТ) у пациентов с ДВККЛ (FIL_DLCL10)

15 февраля 2022 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Проспективное, многоцентровое исследование фазы II с R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и консолидированной ПЭТ-ориентированной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с профилем низкого риска в соответствии с скорректированным по возрасту IPI (0 с Громоздкий или 1)

Проспективное многоцентровое исследование фазы II с использованием R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и лучевой терапии, ориентированной на консолидацию, ПЭТ (ЛТ) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование фазы II с R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и консолидирующей ПЭТ-ориентированной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с профилем низкого риска в соответствии с скорректированным по возрасту IPI (0 с громоздкий или 1)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Италия
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Италия
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Италия
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Италия, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Италия
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Италия
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Италия
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз: ДВККЛ (CD20+), фолликулярная лимфома IIIB степени, крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками
  • Возраст 18–80 лет (пациенты старше 70 лет: FIT по оценке VGM).
  • aaIPI=1 +/- объемный и aaIPI=0 с объемным (>7,5 см)
  • ECOG-PS < 3, если только это не связано с лимфомой
  • Фракция выброса желудочка ≥ 50%
  • Легочные, почечные и печеночные пробы в пределах нормы.
  • Отрицательные тесты на ВИЧ и ВГВ. В случае положительного результата HBcAb и HBsAb +/-, что указывает на перенесенную инфекцию (скрытое носительство), субъект может быть включен, но с начала лечения и до 12 месяцев после завершения лечения необходимо проводить противовирусную профилактику ламивудином. Анти-HCV-положительные пациенты могут быть включены в исследование при отсутствии репликации вируса (HVR-РНК отсутствует или менее 500 копий/мл.
  • Письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Основные критерии исключения:

  • Т-клеточная лимфома
  • Фолликулярная лимфома (степень I, II, IIIA), лимфома маргинальной зоны и мантийная лимфома
  • PS>3 (если не из-за лимфомы)
  • Скорректированный по возрасту IPI = 0 при отсутствии массивного заболевания
  • Возраст > 80 и < 18 лет (см. критерии включения)
  • ВИЧ-положительный
  • выраженная кардиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука для всех пациентов
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получат 6 курсов R-CHOP14 или R-CHOP21.
Лекарство: План лечения
R-CHOP14 или R-CHOP21 в течение 6 циклов Рестадирование после 2, 4, 6 циклов Консолидирующая терапия с ЛТ (36 Гр) при положительном результате ПЭТ (ПЭТ после 6 циклов R-CHOP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS Progression Свободное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как отсутствие ответа после 4 или 6 циклов химиотерапии или прогрессирование заболевания после консолидации ЛТ или в любой момент терапии, рецидив или смерть от любой причины.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость ОС
Временное ограничение: 48 месяцев
ОВ будет определяться как время между датой начала терапии и датой смерти по любой причине или датой последнего наблюдения.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_DLCL10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования План лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться