- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03372122
Удаление бактериальных спор у взрослых на коже
Оценка способности двух продуктов удалять бактериальные споры с предплечий субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение способности двух испытуемых материалов удалять споры Clostridium difficile (ATCC № 700057) при тройной нагрузке почвы с предплечий испытуемых. В этом исследовании удаление Clostridium difficile и связанной с ним органической нагрузки почвы будет использоваться в качестве индикатора потенциальной эффективности удаления трудноудаляемых микроорганизмов и связанного с ними органического вещества с кожи человека.
Все тестовые материалы в настоящее время являются продаваемыми продуктами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола, в возрасте от 18 до 65 лет и любой расы.
- Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
- Субъекты должны обладать обоими предплечьями.
- Субъекты должны иметь здоровые и короткие (< 1 мм в длину) ногти и кутикулу без дефектов. Субъекты также не должны иметь наращенных ногтей, искусственных ногтей или лака для ногтей и не должны носить никаких украшений, которые нельзя снять с рук/предплечий до тестирования.
- У субъектов не должно быть татуировок, активных кожных высыпаний, дерматозов или повреждений кожи рук или предплечий. У субъектов также не должно быть воспалительных заболеваний кожи, таких как атопический дерматит/экзема или псориаз, на любом участке тела.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь медицинского диагноза физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, медикаментозный или неконтролируемый диабет, гепатит B, гепатит C, трансплантация органов, шумы в сердце, пролапс митрального клапана с сердцем. шум, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма средней/тяжелой степени, требующая ежедневного приема лекарств, состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка или медикаментозный рассеянный склероз.
- Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов ограниченного доступа до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 7 дней после подписания информированного согласия на это исследование или текущее участие в другом клиническом исследовании.
- Известные аллергии или чувствительность к латексу (натуральный каучук), спиртам, солнцезащитным средствам, дезодорантам, стиральным порошкам, чернилам, металлам, ароматизаторам местного применения, моющим средствам, мылу, лосьонам или к обычным антибактериальным средствам, особенно к хлоргексидин глюконату.
- Испытывали крапивницу (возвышающиеся рубцы) как реакцию на все, что контактировало с кожей.
- Использование системных или местных антибиотиков в течение 7-дневного предтестового периода или в день тестирования.
- Использование системных или местных стероидов, кроме как для контрацепции, гормональной терапии или постменопаузальных показаний, в течение 7-дневного предтестового периода или в день тестирования. Сюда входят стероидные препараты, используемые для лечения астмы.
- Имейте Implanon/Nexplanon или любое другое противозачаточное устройство, имплантированное через кожу.
- Любое протезное устройство или сустав (например, штифты, винты, пластины, стержни или зубные имплантаты) в любом месте тела.
- Любой тип постоянного порта (или portacath) или периферически вставленного центрального катетера (PICC).
- Субъект беременна, планирует забеременеть или оплодотворить полового партнера в течение предтестового и тестового периодов исследования или кормит ребенка грудью.
- Субъект не должен нести ответственность за пеленание, уход за ранами, внутривенное лечение или другие функции, связанные с уходом за лежачим больным; нести ответственность за уход за детьми в возрасте до 3 лет; или жить с человеком с ослабленным иммунитетом.
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или лечащего врача, должны препятствовать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Салфетка SAGE с хлоргексидин-глюконатом
Готовая к использованию дезинфицирующая ткань
|
Салфетка для очистки и дезинфекции кожи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентраторы с Hibiclens
Сухие тряпки для использования с водой и дезинфицирующим средством
|
Сухая ткань, которую следует использовать в сочетании с водой и противомикробным мылом для очистки и дезинфекции кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление Clostridium difficile и связанной с ним органической нагрузки почвы будет использоваться в качестве индикатора потенциальной эффективности удаления трудноудаляемых микроорганизмов и связанного с ними органического вещества с кожи человека.
Временное ограничение: 2 часа
|
В качестве меры способности испытуемых материалов удалять споры с кожи сокращение будет рассчитываться путем вычитания популяции спор, извлеченных из обработанных участков, из популяции, извлеченной из исходных участков.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #170104-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общее очищение кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания