Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КВУС при неоадъювантной КТ рака молочной железы

27 декабря 2017 г. обновлено: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Ультразвук с контрастным усилением в неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Влияние ультразвуковой диагностики с контрастированием при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы на достигнутое уменьшение размеров опухоли и переносимость химиотерапии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятилетняя выживаемость больных раком молочной железы снижается на поздних метастатических стадиях с 99% до 26%. Поэтому срочно необходима оптимизация терапии распространенного рака молочной железы.

Для повышения эхогенности крови при УЗИ были разработаны микропузырьки, работающие в качестве стабильного, биосовместимого контрастного вещества при УЗИ. Таким клинически одобренным ультразвуковым контрастным веществом является SonoVue® (Bracco International B.V., Амстердам). SonoVue® одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) (номер разрешения EU/1/01/177/002) для визуализации фокальных васкуляризационных поражений печени и молочной железы при допплерографии и применяется у больных раком молочной железы в первую очередь для с целью диагностики, а также для оценки ответа на применяемую неоадъювантную химиотерапию.

Исследования на животных с использованием ультразвука с контрастным усилением показали, что введение этого контрастного вещества увеличивает проникновение и накопление лекарств в опухоли, а также проницаемость гематоэнцефалического барьера, что приводит к точному и эффективному распределению лекарств. На модели животных с опухолью можно было показать, что комбинированное лечение с химиотерапией и ультразвуком с контрастным усилением приводит к уменьшению роста опухоли и увеличению выживаемости. У больных с неоперабельным раком поджелудочной железы отмечены снижение роста опухоли и лучшая переносимость химиотерапии при проведении ультразвуковой диагностики с контрастированием во время паллиативной химиотерапии. Это может быть связано с лучшим ответом опухоли, а также с более целенаправленным распределением химиотерапии.

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли использование диагностического ультразвука с контрастным усилением во время неоадъювантной химиотерапии к увеличению регрессии опухоли по сравнению с нативным ультразвуком. Это исследование инициировано исследователем и финансируется за счет внутренних средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 241 80 88400
          • Электронная почта: estickeler@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст > 18 лет
  • гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы, включая все внутренние подтипы
  • лечение неоадъювантной химиотерапией
  • лица, дееспособные и психически способные выполнять указания исследовательской группы

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность/аллергия на гексафторид серы, макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерол-натрий, пальмитиновую кислоту
  • право-левое шунтирование,
  • тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт.ст.)
  • неконтролируемая системная гипертензия
  • острый респираторный дистресс-синдром
  • беременность
  • направление пациента в любое учреждение-резидент по распоряжению любого суда или органа власти
  • ожидание несоблюдения
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или в рабочих отношениях со спонсором, исследователем или его представителем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики и терапии с контрастным усилением (с SonoVue®)
В рамках исследуемой терапии будет проводиться поддерживающее ультразвуковое исследование с в/в инфузией химиотерапевтического агента.
NO_INTERVENTION: Б
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера опухоли (1)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
пПР (патогистологическая полная ремиссия)
18 / 24 недели
Уменьшение размера опухоли (2)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
cCR (полная клиническая ремиссия)
18 / 24 недели
Уменьшение размера опухоли (3)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
измеряется ультразвуком (% снижения терапии)
18 / 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость пролиферации опухолевых клеток
Временное ограничение: 18 / 24 недели
Анализ белка Ki67
18 / 24 недели
сужение фронта инвазии опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
УЗИ
18 / 24 недели
плотность макрофагов в опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
химия сыворотки
18 / 24 недели
васкуляризация опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
УЗИ
18 / 24 недели
переносимость химиотерапии
Временное ограничение: 18 / 24 недели
% снижение терапии
18 / 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы как минимум в одной научной статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SonoVue

Подписаться