- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03385200
КВУС при неоадъювантной КТ рака молочной железы
Ультразвук с контрастным усилением в неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятилетняя выживаемость больных раком молочной железы снижается на поздних метастатических стадиях с 99% до 26%. Поэтому срочно необходима оптимизация терапии распространенного рака молочной железы.
Для повышения эхогенности крови при УЗИ были разработаны микропузырьки, работающие в качестве стабильного, биосовместимого контрастного вещества при УЗИ. Таким клинически одобренным ультразвуковым контрастным веществом является SonoVue® (Bracco International B.V., Амстердам). SonoVue® одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) (номер разрешения EU/1/01/177/002) для визуализации фокальных васкуляризационных поражений печени и молочной железы при допплерографии и применяется у больных раком молочной железы в первую очередь для с целью диагностики, а также для оценки ответа на применяемую неоадъювантную химиотерапию.
Исследования на животных с использованием ультразвука с контрастным усилением показали, что введение этого контрастного вещества увеличивает проникновение и накопление лекарств в опухоли, а также проницаемость гематоэнцефалического барьера, что приводит к точному и эффективному распределению лекарств. На модели животных с опухолью можно было показать, что комбинированное лечение с химиотерапией и ультразвуком с контрастным усилением приводит к уменьшению роста опухоли и увеличению выживаемости. У больных с неоперабельным раком поджелудочной железы отмечены снижение роста опухоли и лучшая переносимость химиотерапии при проведении ультразвуковой диагностики с контрастированием во время паллиативной химиотерапии. Это может быть связано с лучшим ответом опухоли, а также с более целенаправленным распределением химиотерапии.
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли использование диагностического ультразвука с контрастным усилением во время неоадъювантной химиотерапии к увеличению регрессии опухоли по сравнению с нативным ультразвуком. Это исследование инициировано исследователем и финансируется за счет внутренних средств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 241 80 88400
- Электронная почта: estickeler@ukaachen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст > 18 лет
- гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы, включая все внутренние подтипы
- лечение неоадъювантной химиотерапией
- лица, дееспособные и психически способные выполнять указания исследовательской группы
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность/аллергия на гексафторид серы, макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерол-натрий, пальмитиновую кислоту
- право-левое шунтирование,
- тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт.ст.)
- неконтролируемая системная гипертензия
- острый респираторный дистресс-синдром
- беременность
- направление пациента в любое учреждение-резидент по распоряжению любого суда или органа власти
- ожидание несоблюдения
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или в рабочих отношениях со спонсором, исследователем или его представителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики и терапии с контрастным усилением (с SonoVue®)
|
В рамках исследуемой терапии будет проводиться поддерживающее ультразвуковое исследование с в/в инфузией химиотерапевтического агента.
|
|
NO_INTERVENTION: Б
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера опухоли (1)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
пПР (патогистологическая полная ремиссия)
|
18 / 24 недели
|
|
Уменьшение размера опухоли (2)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
cCR (полная клиническая ремиссия)
|
18 / 24 недели
|
|
Уменьшение размера опухоли (3)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
измеряется ультразвуком (% снижения терапии)
|
18 / 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость пролиферации опухолевых клеток
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
Анализ белка Ki67
|
18 / 24 недели
|
|
сужение фронта инвазии опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
УЗИ
|
18 / 24 недели
|
|
плотность макрофагов в опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
химия сыворотки
|
18 / 24 недели
|
|
васкуляризация опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
УЗИ
|
18 / 24 недели
|
|
переносимость химиотерапии
Временное ограничение: 18 / 24 недели
|
% снижение терапии
|
18 / 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SonoVue
-
David MooneyПрекращеноАбдоминальная травмаСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcНеизвестныйНовообразования предстательной железы | Рак простатыНидерланды
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПациент госпитализирован с острым повреждением почек вследствие сепсисаКитай
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный инфарктФранция
-
University Hospital, ToursЗавершенныйОпухоли молочной железыФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйАденокарцинома поджелудочной железыФранция
-
University Hospital, ToursЗавершенныйПлацента АккретаФранция
-
David MooneyЗавершенныйАбдоминальная травмаСоединенные Штаты
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Инфаркт миокарда передней стенки | Эхокардиография | Тромб левого желудочкаПортугалия