Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нимотузумаба и иринотекана в качестве второй линии терапии рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка (NIEGA)

9 января 2018 г. обновлено: Shen Lin, Peking University

Многоцентровое исследование фазы II комбинации нимотузумаба и иринотекана у пациентов с высокой экспрессией EGFR после неэффективности терапии первой линии при рецидивирующей или метастатической аденокарциноме желудка (NIEGA)

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности добавления нимотузумаба к иринотекану после неэффективности терапии первой линии рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка с гиперэкспрессией EGFR и поиск эффективных биомаркеров эффективности нимотузумаба при раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки был рассчитан с использованием двухэтапного плана Саймона. На первом этапе требуется, чтобы по крайней мере у 4 или более из 19 пациентов был подтвержден частичный или полный ответ (при условии, что P1 = 0,30, P0 = 0,10, с альфа = 0,05 и бета = 0,2), прежде чем перейти ко второму этапу, на котором дополнительные Потребовалось 36 пациентов. Если в общей сложности 15 или более пациентов достигли подтвержденного объективного ответа, то первичная конечная точка была бы достигнута. Прогнозируемый уровень ответа в этом исследовании составляет не менее 30%. Образцы крови и тканей необходимо собирать на исходном уровне, при ответе и при прогрессировании заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking Cancer Hospital
        • Контакт:
          • lin shen, MD. PhD
          • Номер телефона: (86)10-88196561
          • Электронная почта: linshenpku@163.com
        • Контакт:
          • jifang gong, MD. PhD
          • Номер телефона: (86)10-88196561
          • Электронная почта: gongjifang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенной нерезектабельной или рецидивирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которые соответствуют следующим критериям:
  • Готов подписать ICF
  • старше 18 лет
  • Оценка КПС≥70
  • Ожидаемое время выживания более 90 дней
  • Субъекты с гиперэкспрессией EGFR (2+ или 3+ в IHC)
  • При целевом поражении при спиральном КТ или МРТ исследовании в течение 30 дней
  • Субъекты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время терапии первой линии или в течение 6 месяцев после последней дозы терапии первой линии. Схема первой линии должна содержать препарат на основе 5-фторурацила, препарат платины и препарат паклитаксел.
  • Лабораторные испытания исходного уровня соответствуют следующим критериям
  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл
  • Нейтрофилы выше 1500/мм3
  • PLT выше 10,0 104/мм3
  • Билирубин ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  • АСТ, АЛТ, ЩФ ниже верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин ниже верхней границы нормы
  • Когда у пациента есть метастазы в печень или кости, значения АСТ, АЛТ, ЩФ могут быть в 5 раз выше верхней границы нормального диапазона.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие иринотекан
  • Пациенты с аллергией на иринотекан или нимотузумаб.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью, а также пациентки, не желающие принимать меры контрацепции.
  • Судья-следователь не имеет права участвовать в этом судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан и нимотузумаб
Введение иринотекана 180 мг/м2 в/в 1 раз в 2 недели и нимотузумаба 400 мг в/в 1 раз в неделю
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 внутривенно один раз каждые 2 недели до тех пор, пока рентгенологически не будет подтверждено прогрессирование опухоли, неприемлемая токсичность или отказ пациента от согласия
Лекарство: нимотузумаб
400 мг внутривенно один раз в неделю до тех пор, пока рентгенологически не будет подтверждена прогрессия опухоли, неприемлемая токсичность или отказ пациента от согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
КТ/МРТ будет выполняться каждые 2 цикла лечения по RECIST. 1.1.Показатель общего ответа определяется как доля субъектов с CR или PR в наилучшем общем ответе.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Общая выживаемость определяется как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
Через 3 года после первой регистрации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты регистрации до даты прогрессирования или смерти по любой причине.
Через 3 года после первой регистрации
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля субъектов с CR, PR или SD в наилучшем общем ответе.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Безопасность
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Потенциальные прогностические биомаркеры нимотузумаба
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Через 3 года после первой регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIEGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться