Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у японских участников с сахарным диабетом 1 типа

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика и глюкодинамика LY900014 по сравнению с инсулином лизпро (хумалог) после введения однократной дозы японским пациентам с сахарным диабетом 1 типа

В этом исследовании будет сравниваться LY900014, препарат, снижающий уровень сахара в крови, с инсулином лизпро (Humalog). Оба препарата будут вводиться путем инъекции под кожу живота. Это исследование будет проведено на участниках с диабетом 1 типа, чтобы выяснить, насколько быстро и в каком количестве LY900014 всасывается, а также влияние LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро. Исследование продлится от 3 до 6 недель для каждого участника, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужского или женского пола из Японии с диагнозом СД1 по классификации Всемирной организации здравоохранения в течение как минимум 1 года до скрининга
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь гликированный гемоглобин <9,0% при скрининге

Критерий исключения:

  • Иметь, за исключением текущего режима инсулинотерапии и сопутствующих лекарств, регулярное или предполагаемое использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств или пищевых добавок, которые лечат гипергликемию или резистентность к инсулину или способствуют снижению веса в течение 14 дней до дозирование
  • Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных, внутрисуставных и внутриглазных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 4 недель до скрининга
  • Иметь в анамнезе почечную недостаточность (исключение только в том случае, если расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра [СКФ оценивается в соответствии с формулой, рекомендованной Японским обществом нефрологов]) или уровень креатинина в сыворотке ≥126 мкмоль на литр (мкмоль/л) (>1,42 миллиграмма на децилитр [мг/дл]) (мужчины) или ≥111 мкмоль/л (>1,25 мг/дл) (женщины)
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у ближайших родственников (родителей, братьев, сестер или детей) по определению исследователя.
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию; в частности, вегетативная невропатия, установленная исследователем на основании недавнего (<1,5 лет) офтальмологического обследования.
  • Были ли какие-либо существенные изменения в режиме инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев до скрининга, как определено исследователем
  • Требуется ежедневное лечение инсулином >1,5 единиц на килограмм (Ед/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LY900014
Однократно, 15 единиц (U)LY900014, вводимых подкожно (п/к) в один из двух периодов исследования у японских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Лекарство: LY900014
Управляется СК.
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Однократное введение 15 ЕД инсулина лизпро подкожно в один из двух периодов исследования у японских пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Управляется СК.
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нуля до 10 часов (AUC 0–10 часов) после введения каждой группы лечения
Временное ограничение: Доза, 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, 60 минут, 70 минут, 90 минут, 120 минут, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мин, 420 мин, 480 мин, 540 мин и 600 мин после введения дозы
ФК: AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов.
Доза, 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, 60 минут, 70 минут, 90 минут, 120 минут, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мин, 420 мин, 480 мин, 540 мин и 600 мин после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика (GD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) в течение продолжительности зажима после введения каждой лечебной группы
Временное ограничение: Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы
Gtot в течение продолжительности зажима для каждой лечебной группы. Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста (ЕС). Во время процедуры эугликемического клэмпа концентрации глюкозы в крови поддерживаются постоянными после введения исследуемого препарата путем регулирования скорости инфузии экзогенной глюкозы.
Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16645 (Другой номер гранта/финансирования: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками