Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у японских участников с сахарным диабетом 1 типа

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика и глюкодинамика LY900014 по сравнению с инсулином лизпро (хумалог) после введения однократной дозы японским пациентам с сахарным диабетом 1 типа

В этом исследовании будет сравниваться LY900014, препарат, снижающий уровень сахара в крови, с инсулином лизпро (Humalog). Оба препарата будут вводиться путем инъекции под кожу живота. Это исследование будет проведено на участниках с диабетом 1 типа, чтобы выяснить, насколько быстро и в каком количестве LY900014 всасывается, а также влияние LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро. Исследование продлится от 3 до 6 недель для каждого участника, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужского или женского пола из Японии с диагнозом СД1 по классификации Всемирной организации здравоохранения в течение как минимум 1 года до скрининга
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь гликированный гемоглобин <9,0% при скрининге

Критерий исключения:

  • Иметь, за исключением текущего режима инсулинотерапии и сопутствующих лекарств, регулярное или предполагаемое использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств или пищевых добавок, которые лечат гипергликемию или резистентность к инсулину или способствуют снижению веса в течение 14 дней до дозирование
  • Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных, внутрисуставных и внутриглазных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 4 недель до скрининга
  • Иметь в анамнезе почечную недостаточность (исключение только в том случае, если расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра [СКФ оценивается в соответствии с формулой, рекомендованной Японским обществом нефрологов]) или уровень креатинина в сыворотке ≥126 мкмоль на литр (мкмоль/л) (>1,42 миллиграмма на децилитр [мг/дл]) (мужчины) или ≥111 мкмоль/л (>1,25 мг/дл) (женщины)
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у ближайших родственников (родителей, братьев, сестер или детей) по определению исследователя.
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию; в частности, вегетативная невропатия, установленная исследователем на основании недавнего (<1,5 лет) офтальмологического обследования.
  • Были ли какие-либо существенные изменения в режиме инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев до скрининга, как определено исследователем
  • Требуется ежедневное лечение инсулином >1,5 единиц на килограмм (Ед/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
Однократно, 15 единиц (U)LY900014, вводимых подкожно (п/к) в один из двух периодов исследования у японских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Лекарство: LY900014
Управляется СК.
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Однократное введение 15 ЕД инсулина лизпро подкожно в один из двух периодов исследования у японских пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Управляется СК.
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нуля до 10 часов (AUC 0–10 часов) после введения каждой группы лечения
Временное ограничение: Доза, 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, 60 минут, 70 минут, 90 минут, 120 минут, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мин, 420 мин, 480 мин, 540 мин и 600 мин после введения дозы
ФК: AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов.
Доза, 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, 60 минут, 70 минут, 90 минут, 120 минут, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мин, 420 мин, 480 мин, 540 мин и 600 мин после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика (GD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) в течение продолжительности зажима после введения каждой лечебной группы
Временное ограничение: Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы
Gtot в течение продолжительности зажима для каждой лечебной группы. Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста (ЕС). Во время процедуры эугликемического клэмпа концентрации глюкозы в крови поддерживаются постоянными после введения исследуемого препарата путем регулирования скорости инфузии экзогенной глюкозы.
Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16645 (Другой номер гранта/финансирования: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться