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Eine Studie zu LY900014 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog) nach Einzeldosisverabreichung bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird LY900014, ein Medikament zur Senkung des Blutzuckers, mit Insulin lispro (Humalog) verglichen. Beide Medikamente werden durch Injektion unter die Bauchhaut verabreicht. Diese Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell und wie viel LY900014 absorbiert wird und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin lispro hat. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 3 bis 6 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind japanische männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer T1DM-Diagnose, basierend auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation, für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie haben beim Screening einen glykierten Hämoglobinwert von <9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme der aktuellen Insulintherapie und Begleitmedikation(en) regelmäßig oder beabsichtigt alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Hyperglykämie oder Insulinresistenz behandeln oder die Gewichtsabnahme fördern, und zwar innerhalb von 14 Tagen zuvor Dosierung
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische oder inhalative Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und intraokulare Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung (Ausschluss nur, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter [GFR wird gemäß einer von der japanischen Gesellschaft für Nephrologie empfohlenen Formel geschätzt]) oder Sie haben einen Serumkreatininspiegel ≥126 Mikromol pro Liter (μmol/L) (>1,42 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) (männlich) oder ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (weiblich)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder wiederholten Episoden tiefer Beinvenenthrombosen bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Sie haben eine proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder eine schwere Neuropathie; insbesondere autonome Neuropathie, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer kürzlich (<1,5 Jahre) durchgeführten ophthalmologischen Untersuchung festgestellt
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening gab es nach Feststellung des Prüfarztes signifikante Änderungen im Insulinregime und/oder eine instabile Blutzuckerkontrolle
  • Erfordern eine tägliche Insulinbehandlung von >1,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY900014
Einmalig, 15 Einheiten (U)LY900014, subkutan (SC) verabreicht in einem von zwei Studienzeiträumen bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Einzelne, 15 U Insulin lispro verabreichte SC in einem von zwei Studienzeiträumen an japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrationskurve Null bis 10 Stunden (AUC 0-10 Stunden) nach Verabreichung jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten (Min), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min. 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten nach der Einnahme
PK: Insulin Lispro AUC vom Zeitpunkt null bis 10 Stunden
Vordosierung, 5 Minuten (Min), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min. 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik (GD): Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme nach Verabreichung jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Gesamtdauer der Klemme für jeden Behandlungsarm. Gtot ist die gesamte Glukoseinfusion über die Dauer der Klemme (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments über die Zeit zu messen, gemessen mit dem euglykämischen Klemmverfahren (EC). Während des euglykämischen Clamp-Verfahrens werden die Blutzuckerkonzentrationen nach der Verabreichung der Studienbehandlung durch Anpassen der exogenen Glukoseinfusionsrate konstant gehalten.
Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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