Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сообщений о васкулярном эндотелиальном факторе роста и ингибиторах рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста, связанных с сердечно-сосудистыми побочными реакциями. (VEGAN)

24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Оценка сообщений о сердечно-сосудистых побочных реакциях, связанных с ингибиторами VEGF, с использованием Международной базы данных фармаконадзора.

Антиангиогенные средства (АА), которые являются ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептора VEGF (VEGFR), могут вызывать нежелательные явления (НЯ) высокой степени тяжести со стороны сердечно-сосудистой системы. В этом исследовании исследуются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности при лечении, включающем ингибиторы VEGF и VEGFR, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

АА значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и используют в комбинации. Однако могут возникать НЯ. Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о безопасности для выявления случаев побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения АК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие АА по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
  • Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA: сердечные расстройства (SOC), сосудистые расстройства (SOC), внезапная смерть (PT).
  • Пациенты, получавшие антиангиогенные препараты, включены в следующий список:

Критерий исключения:

  • Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая токсичность АА
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности АА. Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: SOC сердечно-сосудистые расстройства, SOC сосудистые расстройства, внезапная смерть (ПТ). Исследуемые препараты: сорафениб, сунитиниб, пазопаниб, вандетаниб, акситиниб, регорафениб, нинтеданиб, ленватиниб, церитиниб, бевацизумаб, рамуцирумаб, афлиберцепт.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории АА
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIC1421-18-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками