Ключевое исследование для оценки производительности датчика Enlite™ с iPro™2 в Китае
30 июля 2019 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности датчика Enlite в течение 144 часов (6 дней) при его введении в брюшную полость и использовании с записывающим устройством iPro2 у субъектов в возрасте от 14 до 75 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровый рандомизированный проспективный корреляционный дизайн с одной выборкой без контроля. Будет зачислено до 72 субъектов, чтобы примерно 60 субъектов завершили исследование. В ходе этого исследования будут задействованы три исследовательских центра в Китае.
Каждый субъект будет носить следующие устройства:
• Два датчика Enlite, каждый из которых подключен к записывающему устройству iPro2 примерно на 6 дней.
Расположение датчика:
• 2 датчика Enlite следует носить в области живота. Сотрудники исследовательского центра вставят датчики и подключатся к iPro2.
Во время исследования каждый субъект будет рандомизирован и подвергнут одному тестированию частых образцов (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (день 1, 3-4 или 6).
Во время исследования субъекты будут продолжать свой текущий режим лечения диабета независимо от исследуемых устройств. Субъекты будут проинструктированы исследовательским центром о том, что они не должны использовать исследовательские устройства (за исключением исследовательского глюкометра) для лечения своего диабета. Измеритель Study Meter можно использовать для принятия решений о лечении и калибровки датчика Enlite.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100700
- PLA Army General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.
- Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, установленный на основании медицинской карты или первичных документов лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Субъект имеет адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала.
- Субъект желает следовать процедурам исследования и готов посещать учебные визиты.
- Субъект готов проводить как минимум 4 самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в день в течение 6 дней.
Критерий исключения:
- Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Enlite, по оценке квалифицированного специалиста.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области исследуемого устройства или места размещения устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
- Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
- Субъект не может входить в состав исследовательского персонала тех, кто проводит это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Используйте датчик Enlite в течение 144 часов (6 дней), когда он вставлен в брюшную полость и используется с записывающим устройством iPro2, и пройдите одно частое тестирование образцов (FST) с помощью инструмента Yellow Springs Instrument (YSI™) (день 1, 3–4 или 6).
|
Используйте датчик Enlite в течение 144 часов (6 дней) при введении в брюшную полость и использовании с записывающим устройством iPro2 у пациентов в возрасте от 14 до 75 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент значений датчика Enlite, которые находятся в пределах 20% совпадения с золотым стандартом (значения уровня глюкозы в плазме Yellow Springs Instrument (YSI) YSI)
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
Первичная конечная точка — это средний процент значений датчика Enlite от основного датчика, которые находятся в пределах 20% совпадения со значениями уровня глюкозы в плазме YSI (в пределах 20 мг/дл, если YSI <= 80 мг/дл) в дни частого тестирования YSI (FST).
|
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разность (MARD)
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
Значения датчика Enlite от основного датчика сравнивали со значениями глюкозы плазмы YSI в течение дней YSI FST (день 1, 3-4 или 6).
MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100).
Следовательно, единицей MARD является процент (%).
|
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
|
Анализ таблицы ошибок Кларка для парного датчика и значений уровня глюкозы в плазме YSI
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
В таблице ошибок Кларка сравнивались значения парного первичного датчика и эталонные значения глюкозы YSI.
Зона A представляет собой область, в которой значения сенсора находятся в пределах 20 % от эталонных значений YSI или оба значения сенсора и эталонные значения YSI составляют менее 70 мг/дл.
Значения в зоне А «клинически точны в том смысле, что они могут привести к клинически правильным решениям о лечении».
Зона B представляет собой значения датчиков, которые отклоняются от эталонных значений YSI более чем на 20%, но «приведут к доброкачественному лечению или отсутствию лечения».
Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
|
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
|
Консенсусный анализ таблицы ошибок для парного датчика и значений уровня глюкозы в плазме YSI
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
Согласованная таблица ошибок (или таблица ошибок Паркса) сравнивала значения парного первичного датчика и эталонных значений глюкозы YSI.
Зона А определяется в сетке ошибок Паркса как зона «клинически точных измерений без влияния на клиническое действие», зона В как «измененное клиническое действие с незначительным влиянием или без влияния на клинический исход».
Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
|
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Главный следователь: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)