Оптимизация предоперационных пероральных анальгетиков у пациентов, перенесших амбулаторную малоинвазивную гистерэктомию
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали введение рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков до госпитализации с назначением этих препаратов в преданестезиологическом отделении в соответствии с нашей стандартной практикой. Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции. Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic. И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции. Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом.
Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH). После операции боль пациента будет оцениваться с помощью NRS со стандартными интервалами и лечиться наркотическими препаратами. Общее количество внутривенных (IV) и пероральных (PO) наркотиков, введенных во время пребывания в PACU, будет задокументировано в записи о приеме лекарств (MAR) в электронной медицинской карте (EMR), а затем преобразовано в пероральные эквиваленты морфина (OME). Боль будет оцениваться с помощью NRS при выписке и документироваться.
Пациенты будут отправлены по электронной почте в рамках опроса POD10, чтобы оценить свою удовлетворенность режимом приема лекарств по 5-балльной шкале Лайкерта. Участников также попросят заполнить тринадцатибалльную шкалу хирургического восстановления (SRS), чтобы оценить их функциональное восстановление после MIH.
Участие пациентов завершится после завершения опроса удовлетворенности пациентов и SRS. В исследование будет включено не более 58 пациентов, поскольку мы стремимся рандомизировать по 26 пациентов в каждую группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектом должны быть женщины, не моложе 18 лет.
- Субъекты должны пройти минимально инвазивную гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
- Субъекты должны быть англоязычными. Это необходимо, поскольку утвержденные обследования восстановления после хирургического вмешательства, используемые в этом протоколе, не были утверждены ни на одном языке, кроме английского.
Критерий исключения:
- Субъекты могут не иметь в анамнезе хронической боли
- Субъекты могут не иметь в анамнезе хронического употребления обезболивающих препаратов.
- У субъектов может не быть аллергии или медицинских противопоказаний к предоперационным ненаркотическим анальгетикам или опиоидным обезболивающим.
- У субъектов не должно быть ранее диагностированного гастропареза, нарушения опорожнения желудка, анамнеза обходного желудочного анастомоза или любого нервно-мышечного дегенеративного заболевания. Допускаются субъекты, у которых ранее был диагностирован гастроэзофагеальный рефлюкс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания, которые будут получать 200 мг целекоксиба, 1000 мг ацетаминофена и 600 мг габапентина перорально однократно непосредственно перед операцией.
|
Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции.
Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic.
И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции.
Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом.
Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH).
В послеоперационном периоде этих пациентов будут наблюдать за различиями в поглощении наркотиков в PACU, показателях боли, удовлетворенности пациентов и послеоперационном восстановлении.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания, которые будут получать 200 мг целекоксиба, 1000 мг ацетаминофена и 600 мг габапентина внутрь один раз за 3-4 часа до операции.
|
Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции.
Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic.
И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции.
Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом.
Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH).
В послеоперационном периоде этих пациентов будут наблюдать за различиями в поглощении наркотиков в PACU, показателях боли, удовлетворенности пациентов и послеоперационном восстановлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: В день операции с момента завершения операции до момента выписки пациента из посленаркозного отделения, до 24 часов
|
Для определения потребности в опиоидах в ближайшем послеоперационном периоде.
|
В день операции с момента завершения операции до момента выписки пациента из посленаркозного отделения, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью онлайн-опроса по каждому упреждающему мультимодальному режиму обезболивания.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью онлайн-опроса для каждого режима обезболивания с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (5 — крайне удовлетворены и 1 — крайне неудовлетворены).
Сообщается средний балл в каждой группе.
|
10-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA17-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .