В этом исследовании тестируются различные дозы BI 1015550 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Исследование проверяет, как BI 1015550 усваивается организмом и насколько хорошо он переносится.

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Гармонизированным трехсторонним руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на момент визита 1.
• Клинический диагноз ИЛФ на основании руководства ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 в течение предыдущих 5 лет, подтвержденный исследователем на основании компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (HRCT), выполненной в течение 12 месяцев после визита 1 и подтвержденной центральным обзором до визита 2.
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥50% от прогнозируемой нормы на визите 1
• Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hb] [визит 1]): > 30% от прогнозируемой нормы на визите 1

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием или состоянием, отличным от ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия, помешать процедурам исследования или вызвать сомнения относительно способности пациента участвовать в исследовании.
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения.
• Доказательства активной инфекции (хронической или острой), основанные на клиническом обследовании или результатах лабораторных исследований.
• Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе.
• Использование лекарств в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, которые, как известно, влияют на результаты исследования, включая время между началом зубца Q и концом зубца T на электрокардиограмме (QT) / интервал QT с поправкой на ЧСС по методу Фридериции (QTcF) или Базетта (QTcB) (QTc)
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней или менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) соответствующего препарата до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, включающем введение исследуемого препарата.
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в сутки)
• Активное употребление наркотиков
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Неспособность соблюдать диетический режим, необходимый для исследования
• Пациент оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Пациенты мужского пола, которые не соглашаются свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин с первого дня приема препарата и до двух месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают в себя барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для партнерши (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы, используемые в течение как минимум двух месяцев до этого), истинное половое воздержание (когда это соответствует предпочтительным и обычным образ жизни больного), либо хирургически стерилизовать, в том числе вазэктомию.
• Женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации или не находящиеся в постменопаузе, определяемой как минимум 1 год спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л L является подтверждающим).
• Соответствующая обструкция дыхательных путей (т. пребронходилататор ОФВ1/ФЖЕЛ
• Пациенты, ранее получавшие нинтеданиб или пирфенидон в течение 30 дней после визита 1.
• Положительный результат на скрытую кровь в кале (повторный анализ не допускается),
• Положительный тест на гематурию, если он подтверждается микроскопическим анализом мочи (допускается повторный анализ)
• Любая история суицидального поведения в течение жизни (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение)
• Любые суицидальные мысли типа 2–5 по шкале C-SSRS за последние 12 месяцев (т. активная суицидальная мысль без метода, намерения или плана; активная суицидальная мысль с методом, но без намерения или плана; активные суицидальные мысли с определенным методом и намерением, но без определенного плана; или активная суицидальная мысль с методом, намерением и планом).