Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы ХГЧ в качестве дополнения к стимуляции яичников у женщин с пониженной фертильностью, проходящих ВРТ (HCG)

25 марта 2021 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III по эффективности и безопасности низких доз ХГЧ в коротком протоколе с агонистом ГнРГ и стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ (рФСГ) во время фолликулярной фазы у субфертильных Женщины, проходящие ВРТ

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является изучение того, является ли добавление низких доз ХГЧ к короткому протоколу агонистов ГнРГ для ЭКО и стимуляция яичников рФСГ с начала фолликулярной фазы и на протяжении всей стимуляции у женщин с пониженной фертильностью, подвергающихся ЭКО, улучшает показатели беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIIb с двумя параллельными группами пациентов для проверки эффективности и безопасности добавления низких доз ХГЧ в короткий протокол с агонистом ГнРГ и стимуляции яичников с помощью рекомбинантный ФСГ (рФСГ) от начала фолликулярной фазы и на протяжении всей продолжительности стимуляции у включенных женщин до увеличения частоты клинических беременностей.

Основной конечной точкой будет частота наступления клинической беременности (положительная частота сердечных сокращений на 7 неделе беременности на УЗИ), а вторичными конечными точками будут

  • Количество фолликулов (>11,>14,>18 мм) в день запуска ХГЧ
  • Толщина эндометрия в день созревания фолликулов
  • Живая рождаемость
  • Частота автоматических абортов (потеря беременности после положительной функции сердца до 20 недель беременности)
  • Частота продолжающейся беременности (положительная функция сердца после 12 недель беременности),
  • Процент синдрома гиперстимуляции яичников (после срабатывания) с ХГЧ на следующие 2 недели
  • Частота многоплодной беременности.

Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства (группа 1) и группу контроля (группа 2). Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов с пометками «Группа 1» и «Группа 2». Список рандомизации будет подготовлен централизованно для четырех участвующих клиник (исследовательских центров), и будет проведена «стратификация» по каждому центру, по 30 соответственно, и он будет разделен между участниками.

«Группа 1» будет указывать на применение протокола путем добавления ХГЧ с инициацией протокола контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ с рФСГ, а «Группа 2» будет указывать на применение обычного протокола без добавления ХГЧ.

Назначение каждого пациента в лечебную группу будет производиться путем вызова акушерки отделения, у которой будут 2 конверта с указанными выше показаниями и которая не будет присутствовать, когда пара будет проинформирована двумя членами исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Греция, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 35 до 40 лет,
  2. физиологические менструальные циклы (24-35-дневный цикл),
  3. Нормальная эндокринная функция (нормы ПРЛ и ТТГ, ФСГ ≤ 15 МЕ/мл),
  4. Трансвагинальное УЗИ (ТВС) без патологических изменений,
  5. Бесплатная личная история болезни,
  6. Показания к ЭКО/ИКСИ (NICE, 2016)
  7. 1-й или 2-й цикл ЭКО/ИКСИ

Критерий исключения:

  1. Эндокринные или метаболические нарушения, например. ПКО (С)
  2. Патология матки и/или эндометрия,
  3. Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ),
  4. Базальный уровень ФСГ > 15 МЕ/мл,
  5. Хирургия яичников,
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2,
  7. Возраст: <35 лет &> 41 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 [группа ХГЧ (+)]
«Группа 1» будет означать применение протокола путем добавления ХГЧ с инициацией стандартного протокола агонистов ГнРГ для ЭКО/ИКСИ с рФСГ.
Лекарство: ХГЧ
добавление ХГЧ (Прегнил®, MSD Греция) начнется с введения гонадотропина в дозе 100 МЕ в сутки, вводимого подкожно, и будет продолжаться до введения ХГЧ для созревания фолликулов.
Другие имена:
  • Прегнил
Плацебо Компаратор: Группа 2 [плацебо]
«Группа 2» будет означать применение стандартного протокола агонистов ГнРГ без добавления ХГЧ, но вместо этого плацебо.
Лекарство: Плацебо
100 МЕ в день, содержащие N/S 0,9%, будут вводиться в виде инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 21 день после начала стимуляции яичников
количество перенесенных эмбрионов высокого качества на 3-й день
21 день после начала стимуляции яичников
Частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 7 недель после начала лечения
Положительный пульс на 7 неделе беременности на УЗИ
Через 7 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
(>11,>14,>18 мм) в день срабатывания ХГЧ
Через 2 недели после начала лечения
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
В день созревания фолликулов (триггер) с ХГЧ
Через 2 недели после начала лечения
Частота автоматических абортов - невынашивание беременности
Временное ограничение: до 20 недель беременности
(Lss беременности после положительной функции сердца до 20 недель гестации
до 20 недель беременности
Процент синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Через 2 недели после срабатывания ХГЧ
После запуска с ХГЧ
Через 2 недели после срабатывания ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

University of Thessaly

Следователи

  • Главный следователь: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХГЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться