Прогестерон для предотвращения преждевременных родов
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование раннего применения перорального прогестерона у всех женщин для предотвращения преждевременных родов при одноплодной беременности (исследование SINPRO)
Преждевременные роды (ПР) представляют собой серьезную проблему для перинатального здоровья. Это определяется как родоразрешение до 37 полных недель беременности. На его долю приходится 75% перинатальных смертей и более 50% длительной неврологической инвалидности, и это вторая по частоте причина смерти детей в возрасте до 5 лет. Новорожденные, рожденные недоношенными, подвержены риску респираторного дистресс-синдрома, хронических заболеваний легких, ретинопатии недоношенных, некротизирующего энтероколита, внутрижелудочкового кровоизлияния и сепсиса в краткосрочной перспективе, а также церебрального паралича, моторных и сенсорных нарушений, трудностей в обучении и повышенного риска хронических заболевание в долгосрочной перспективе. По оценкам, только в США общественная стоимость PTB составляет 26 миллиардов долларов в год.
До сих пор профилактика или снижение ПТБ основывается на выявлении факторов риска в акушерском анамнезе, биохимических маркерах и укороченной шейке матки. ПТБ в анамнезе и бессимптомная короткая шейка матки во втором триместре являются сильными предикторами ПТБ. У женщин с бессимптомной короткой шейкой матки во втором триместре вагинальный прогестерон может эффективно снизить ПТБ. Было показано, что универсальный скрининг длины шейки матки с последующим лечением вагинальным прогестероном является наиболее экономически эффективной стратегией предотвращения преждевременных родов. Эти данные были подтверждены в метаанализе.
Тем не менее, только меньшинство женщин может получить пользу от лечения прогестероном, если оно было начато во втором триместре. По-прежнему существует значительная доля ЛТБ, которые в настоящее время невозможно предотвратить, и текущий подход к предотвращению ЛТБ далек от идеального.
Одна из возможных гипотез заключается в том, что начало лечения прогестероном было бы слишком поздним, чтобы его эффект проявился. Поэтому мы решили использовать пероральный прогестерон в текущем исследовании. Цель исследования — определить, может ли раннее назначение прогестерона лучше предотвращать преждевременные роды по сравнению с универсальным скринингом длины шейки матки и последующим лечением прогестероном у женщин с короткой шейкой матки.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 852
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Контакт:
- Ka Wang Cheung
- Номер телефона: (852) 22553111
- Электронная почта: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденная внутриматочная одноплодная беременность
- Гестационный возраст менее 14 полных недель по данным УЗИ органов малого таза.
Критерий исключения:
- Бессимптомный выкидыш: средний диаметр плодного яйца ≥25 мм без полюса плода или эмбрион с длиной крестца ≥7 мм и отсутствием сердцебиения или интервального роста
- Подозрение на внематочную беременность
- Многоплодная беременность с бессимптомным выкидышем одной двойни
- Сильное вагинальное кровотечение, требующее хирургического вмешательства
- Сильные боли в животе, требующие хирургического вмешательства
- Наличие лихорадки
- История побочных реакций на прогестерон
- Злокачественное новообразование молочной железы или половых путей в анамнезе
- Подозрение на тромбоэмболию в анамнезе
- Врожденная аномалия матки
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
- Известный аномальный кариотип отца или матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Плацебо будут назначать с 12 - 36+6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
|
Пероральный дисдрогестеон 10 мг tds будет назначен с 12 до 36 + 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: до 37+0 недель беременности
|
до 37+0 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UW 17-308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .