Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОТИВОПОЛОЖНОЕ: прогнозирование результатов системного лечения карциномы пищевода и желудка (OPPOSITE)

24 марта 2025 г. обновлено: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Молекулярный прогноз исхода неоадъювантного системного лечения карциномы пищевода и желудка

Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

  • Цель 1: Органоидные культуры биоптатов опухолей до лечения будут созданы и подвергнуты той же химиотерапии, что и соответствующий пациент; ответ на лечение in vitro будет коррелировать с ответом пациентов in vivo.
  • Цель 2: Секвенирование всего генома, метилома и РНК биоптатов опухолей и органоидов будет выполняться до, а также после системного лечения. Гистологический и клинический результат будет коррелировать с молекулярными подтипами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Германия
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома ГЭП (тип I-III) или желудка (cT2, cT3, cT4, любая категория cN, M0) или любая cT cN+ M0 со следующими характеристиками:

  • ECOG-балл ≤ 2
  • Пациент готов к хирургическому вмешательству (субтотальная или тотальная гастрэктомия, трансхиатальная или абдоминоторакальная эзофагэктомия)
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической или таргетной терапии
  • Отсутствие предварительной частичной или полной резекции опухоли
  • Исключение отдаленных метастазов с помощью КТ или МРТ грудной клетки и брюшной полости и опционального сканирования костей (при подозрении на костные поражения из-за клинических признаков)

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Известная гиперчувствительность к компонентам неоадъювантной системной терапии.
  • Документально подтвержденный анамнез застойной сердечной недостаточности NYHA ≥III, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до начала неоадъювантной терапии
  • Неконтролируемая сердечная аритмия высокого риска, например. значительная желудочковая аритмия
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, не подвергавшихся радикальному лечению и без признаков заболевания в течение более 5 лет, за исключением радикально леченных раков на ранних стадиях, таких как базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки или мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука

Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

Органоидные культуры биоптатов опухолей до лечения будут созданы и подвергнуты той же химиотерапии, что и соответствующий пациент; ответ на лечение in vitro будет коррелировать с ответом пациентов in vivo.

Секвенирование всего генома, метилома и РНК биоптатов опухолей и органоидов будет проводиться до, а также после системного лечения.
Процедура: Биопсия
Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с гистологической регрессией резецированной опухоли
Временное ограничение: 1 год
Корреляция ответа in vitro на цитотоксическую химиотерапию в органоидной модели, полученной от пациента, с гистологической регрессией в резецированном образце и анализ надежности этой органоидной модели в прогнозировании ответа пациентов на неоадъювантную химиотерапию.
1 год
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с гистологическим ответом после неоадъювантной терапии у пациентов
Временное ограничение: 1 год
Прогностическое влияние молекулярных подтипов на гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов будет моделироваться с использованием логистической регрессии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние реакции in vitro в органоидной модели на безрецидивную выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние молекулярных подтипов на безрецидивную выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с общей выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние реакции in vitro в органоидной модели на общую выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с общей выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние молекулярных подтипов на общую выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPPOSITE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться