Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная магнитно-резонансная томография с 129Xe для оценки радиационно-индуцированного повреждения легких у субъектов, подвергающихся торакальному облучению (RILI)

29 июля 2025 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Целью данной работы является проведение МРТ с гиперполяризованным (HP) 129Xe у людей, проходящих торакальную лучевую терапию (ЛТ), как до, во время и после ЛТ. МРТ-изображения HP 129Xe будут проанализированы для получения карт вентиляции (V), перфузии (Q), кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и газообмена. Эти результаты будут объединены для получения новой меры RILI (т.е. гистограммы объема дозы; DVHV/Q) и сравнивали с обычными гистограммами доза-объем (DVH), тестами функции легких (PFT), опросником качества жизни (QOL) и измерениями КТ для оценки RILI в каждый момент времени. Цель состоит в том, чтобы разработать новый метод раннего и более чувствительного метода обнаружения RILI до того, как произойдет необратимое повреждение легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вкратце, в начале примерно трехчасового учебного визита квалифицированный исследователь (QI) / делегат объяснит участникам процедуру исследования, и у участников будет возможность задать вопросы относительно процедуры исследования. После объяснения исследования будет получено письменное информированное согласие. Во время учебного визита участники пройдут: 1) краткий анамнез и клиническое обследование, 2) полные тесты функции легких, 3) протонную МРТ, 4) МРТ HP 129Xe. Квалифицированные члены исследовательской группы проведут клинический осмотр участника, чтобы записать его жизненно важные статистические данные, такие как возраст, пол, рост, вес, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта и артериальное давление. QI/делегат во время короткой беседы с участником соберет соответствующую историю болезни у участника, чтобы убедиться, что участник соответствует всем критериям включения/исключения для исследования. QI также удостоверится, что участник понимает процедуру исследования и желает участвовать в исследовании. Во время каждого исследовательского визита в SickKids QI или делегат также будет задавать участнику вопросник QOL. На основании результатов клинического осмотра, анамнеза и результатов исследования функции легких QI/делегат определяет, соблюдены ли все критерии включения/исключения для проведения МРТ-части исследовательского визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sharon Braganza
  • Номер телефона: 307937 4168137654
  • Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giles Santyr, PhD
  • Номер телефона: 301394 4168137654
  • Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник будет набран из больницы принцессы Маргарет, Торонто, Онтарио, и онкологического центра Джуравински, Гамильтон, Онтарио.

Описание

Критерии включения: а) пациенты в возрасте 18 лет и старше; б) диагностика местно-распространенного рака легкого/пищевода/гортани или другого типа рака, требующего радикальной направленной ЛТ на грудную клетку (с сопутствующей химиотерапией или без нее), состоящей из фракций по 1,8–2 Гр в сутки в течение 5–6 нед; c) статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1; г) Сохранение функции легких по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 70%, чтобы исключить пациентов с имеющимися респираторными нарушениями (например, ХОБЛ, астма и др.)

Критерии исключения: а) Плановая противоопухолевая операция после радикальной ЛТ; б) хроническое применение кортикостероидов; в) любая предыдущая лучевая терапия грудной клетки; г) атаксия, телеангиэктазия в анамнезе или другие известные состояния, которые могут повышать радиочувствительность; e) Планируется другая противораковая терапия, кроме ЛТ или сопутствующей химиотерапии/ЛТ. f) В настоящее время беременна или кормит грудью; ж) психические расстройства или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола; h) невозможность поехать для получения МРТ; и) Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, тяжелую клаустрофобию, имплантированные устройства, зажимы аневризмы, нейростимуляторы (пациенты будут проходить предварительный скрининг перед регистрацией).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВХВ/Q
Временное ограничение: 2 года
Внутреннее программное обеспечение будет использоваться для создания карт вентиляции, перфузии и газообмена и расчета DVHV/Q.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000056200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы между тремя участвующими в исследовании сайтами. Для обеспечения беспрепятственной передачи данных было реализовано соглашение о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после регистрации первого участника и будут доступны в течение всего периода исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками