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Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione del danno polmonare indotto da radiazioni in soggetti sottoposti a irradiazione toracica (RILI)

29 luglio 2025 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo lavoro è eseguire la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata (HP) in soggetti umani sottoposti a radioterapia toracica (RT), sia prima, durante e dopo la RT. Le immagini HP 129Xe RM saranno analizzate per fornire mappe di ventilazione (V), perfusione (Q), coefficiente di diffusione apparente (ADC) e scambio di gas. Questi risultati saranno combinati per produrre una nuova misura di RILI, (es. istogrammi volume dose; DVHV/Q) e confrontato con gli istogrammi dose-volume convenzionali (DVH), i test di funzionalità polmonare (PFT), il questionario sulla qualità della vita (QOL) e le misurazioni TC per la valutazione di RILI in ciascun momento. L'obiettivo è lo sviluppo di un nuovo metodo per un metodo precoce e più sensibile di rilevamento di RILI prima che si verifichi un danno polmonare irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In breve, all'inizio di una visita di studio di circa tre ore, il ricercatore qualificato (QI) / delegato spiegherà la procedura di studio ai partecipanti e i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande riguardanti la procedura di studio. A seguito della spiegazione dello studio, verrà raccolto il consenso informato scritto. Durante la visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a: 1) breve anamnesi ed esame clinico, 2) test di funzionalità polmonare completa, 3) risonanza magnetica protonica, 4) risonanza magnetica HP 129Xe. I membri del team di ricerca qualificato eseguiranno un esame clinico sul partecipante per registrare le loro statistiche vitali come età, sesso, altezza, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale e pressione sanguigna. Il QI/delegato, durante una breve conversazione con il partecipante, raccoglierà la storia medica pertinente dal partecipante per assicurarsi che il partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio. Il QI si assicurerà inoltre che il partecipante comprenda la procedura dello studio e sia disposto a partecipare allo studio. Ad ogni visita di studio presso SickKids, il QI o il delegato somministrerà anche il questionario QOL al partecipante. Sulla base dei risultati dell'esame clinico, dell'anamnesi e dei risultati del test di funzionalità polmonare, il QI/delegato determinerà se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti per procedere con la parte RM della visita dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il partecipante sarà reclutato dal Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario e dal Juravinski Cancer Center, Hamilton, Ontario.

Descrizione

Criteri di inclusione: a) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni; b) Diagnosi di cancro del polmone/esofageo/laringeo localmente avanzato o di altro tipo che richieda RT con intento radicale al torace (con o senza chemioterapia concomitante), consistente in frazioni giornaliere di 1,8 - 2 Gy somministrate nell'arco di 5 - 6 settimane; c) performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group; d) Funzione polmonare preservata determinata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 70% per escludere i pazienti con disturbi respiratori preesistenti (ad es. BPCO, asma, ecc.)

Criteri di esclusione: a) intervento chirurgico antitumorale pianificato dopo RT radicale; b) Uso cronico di corticosteroidi; c) Qualsiasi precedente TA al torace; d) Storia di atassia teleangectasia o altre condizioni note che possono aumentare la radiosensibilità; e) Pianificata per altra terapia antitumorale oltre a RT o chemioterapia/RT concomitante f) Attualmente incinta o in allattamento; g) Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo; h) Impossibilità di viaggiare per ottenere scansioni MRI; i) Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, claustrofobia grave, dispositivi impiantati, clip per aneurisma, neurostimolatori (i pazienti saranno preselezionati prima della registrazione).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DVHV/Q
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato un software interno per generare le mappe di ventilazione, perfusione e scambio gassoso e calcolare DVHV/Q
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000056200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra i tre siti partecipanti allo studio. È stato implementato un accordo di trasferimento dei dati per consentire questo trasferimento senza intoppi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'iscrizione del primo partecipante e saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica polmonare con gas iperpolarizzato e protoni

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