Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная магнитно-резонансная томография с 129Xe для оценки радиационно-индуцированного повреждения легких у субъектов, подвергающихся торакальному облучению (RILI)

29 июля 2025 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Целью данной работы является проведение МРТ с гиперполяризованным (HP) 129Xe у людей, проходящих торакальную лучевую терапию (ЛТ), как до, во время и после ЛТ. МРТ-изображения HP 129Xe будут проанализированы для получения карт вентиляции (V), перфузии (Q), кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и газообмена. Эти результаты будут объединены для получения новой меры RILI (т.е. гистограммы объема дозы; DVHV/Q) и сравнивали с обычными гистограммами доза-объем (DVH), тестами функции легких (PFT), опросником качества жизни (QOL) и измерениями КТ для оценки RILI в каждый момент времени. Цель состоит в том, чтобы разработать новый метод раннего и более чувствительного метода обнаружения RILI до того, как произойдет необратимое повреждение легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Радиационно-индуцированное повреждение легких (RILI)

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: МРТ легких с гиперполяризованным газом и протонами

Подробное описание

Вкратце, в начале примерно трехчасового учебного визита квалифицированный исследователь (QI) / делегат объяснит участникам процедуру исследования, и у участников будет возможность задать вопросы относительно процедуры исследования. После объяснения исследования будет получено письменное информированное согласие. Во время учебного визита участники пройдут: 1) краткий анамнез и клиническое обследование, 2) полные тесты функции легких, 3) протонную МРТ, 4) МРТ HP 129Xe. Квалифицированные члены исследовательской группы проведут клинический осмотр участника, чтобы записать его жизненно важные статистические данные, такие как возраст, пол, рост, вес, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта и артериальное давление. QI/делегат во время короткой беседы с участником соберет соответствующую историю болезни у участника, чтобы убедиться, что участник соответствует всем критериям включения/исключения для исследования. QI также удостоверится, что участник понимает процедуру исследования и желает участвовать в исследовании. Во время каждого исследовательского визита в SickKids QI или делегат также будет задавать участнику вопросник QOL. На основании результатов клинического осмотра, анамнеза и результатов исследования функции легких QI/делегат определяет, соблюдены ли все критерии включения/исключения для проведения МРТ-части исследовательского визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник будет набран из больницы принцессы Маргарет, Торонто, Онтарио, и онкологического центра Джуравински, Гамильтон, Онтарио.

Описание

Критерии включения: а) пациенты в возрасте 18 лет и старше; б) диагностика местно-распространенного рака легкого/пищевода/гортани или другого типа рака, требующего радикальной направленной ЛТ на грудную клетку (с сопутствующей химиотерапией или без нее), состоящей из фракций по 1,8–2 Гр в сутки в течение 5–6 нед; c) статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1; г) Сохранение функции легких по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 70%, чтобы исключить пациентов с имеющимися респираторными нарушениями (например, ХОБЛ, астма и др.)

Критерии исключения: а) Плановая противоопухолевая операция после радикальной ЛТ; б) хроническое применение кортикостероидов; в) любая предыдущая лучевая терапия грудной клетки; г) атаксия, телеангиэктазия в анамнезе или другие известные состояния, которые могут повышать радиочувствительность; e) Планируется другая противораковая терапия, кроме ЛТ или сопутствующей химиотерапии/ЛТ. f) В настоящее время беременна или кормит грудью; ж) психические расстройства или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола; h) невозможность поехать для получения МРТ; и) Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, тяжелую клаустрофобию, имплантированные устройства, зажимы аневризмы, нейростимуляторы (пациенты будут проходить предварительный скрининг перед регистрацией).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ДВХВ/Q Временное ограничение: 2 года	Внутреннее программное обеспечение будет использоваться для создания карт вентиляции, перфузии и газообмена и расчета DVHV/Q.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Ксеноновая МРТ, легкие, радиационно-индуцированное повреждение легких,

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1000056200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы между тремя участвующими в исследовании сайтами. Для обеспечения беспрепятственной передачи данных было реализовано соглашение о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после регистрации первого участника и будут доступны в течение всего периода исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .