Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для оценки MT-6548 у субъектов, находящихся на гемодиализе, которые в настоящее время получают ЭСС с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, в Японии

16 марта 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, двойное слепое, подтверждающее исследование MT-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов, находящихся на гемодиализе с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в Японии

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, которые в настоящее время получают ЭСС с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, продемонстрируйте не меньшую эффективность МТ-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа, используя значение Hb, и оцените долгосрочную безопасность МТ-6548.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
323

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukui, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Miyagi, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Okinawa, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shiga, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokushma, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Research Site
      • Ōita, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХБП
  • Получение гемодиализа или гемодиафильтрации 3 раза в неделю в течение более 12 недель до периода скрининга, за исключением домашнего диализа или комбинации перитонеального диализа.
  • Лечение с помощью ESA в течение последних 8 недель до периода скрининга
  • Среднее значение двух скрининговых уровней Hb, ближайших по времени к исходному визиту, составляет ≥9,5 г/дл и ≤12,0 г/дл.
  • Колебания между двумя уровнями гемоглобина, ближайшими по времени к исходному визиту, в период скрининга менее 1,5 г/дл
  • Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или TSAT ≥ 20% в период скрининга
  • Фолаты и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы в период скрининга

Критерий исключения:

  • Анемия, вызванная основной причиной, отличной от ХБП: серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, фиброз костного мозга, гематологическое злокачественное новообразование, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
  • Активное кровотечение или недавняя кровопотеря в течение 8 недель до периода скрининга
  • Переливание эритроцитов в течение 8 недель до периода скрининга
  • Получал тестостерон энантат или мепитиостан в течение 8 недель до периода скрининга.
  • АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.) в первый день периода скрининга и в 1-й день

  • Офтальмологические осмотры в период скрининга соответствуют любому из следующих критериев;

    • Нет доступных фундаментальных данных
    • Выводы, указывающие на наличие активного заболевания глазного дна
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Цереброваскулярное расстройство или острый коронарный синдром (госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда), требующие госпитализации в связи с неотложным чрескожным вмешательством по поводу коронарной или сердечной недостаточности в течение 12 недель до периода скрининга
  • Текущая или история злокачественных новообразований. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования без рецидива в течение последних 5 лет не является критерием исключения.
  • Новое начало или рецидив тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 12 недель до периода скрининга
  • Текущий или история гемосидероз или гемохроматоз
  • История предшествующей трансплантации органов или запланированной трансплантации органов или предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
  • Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в течение установленного периода (мужчины: во время исследования и через 90 дней после последней дозы, женщины: во время исследования и через 30 дней после последней дозы)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или беременны по прогнозам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Внутривенное введение
Лекарство: MT-6548-соответствующее плацебо
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: МТ-6548
Лекарство: МТ-6548
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АКБ-6548
  • вададастат
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа соответствует плацебо
Внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень Hb на 20-й и 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень Hb на 48-й и 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Уровень Hb в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Процент субъектов с уровнем гемоглобина в каждый момент времени оценки в пределах целевого диапазона в течение периода лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanabe Pharma Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-6548-J03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками