Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для оценки MT-6548 у субъектов, находящихся на гемодиализе, которые в настоящее время получают ЭСС с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, в Японии

16 марта 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, двойное слепое, подтверждающее исследование MT-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов, находящихся на гемодиализе с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в Японии

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, которые в настоящее время получают ЭСС с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, продемонстрируйте не меньшую эффективность МТ-6548 по сравнению с дарбэпоэтином альфа, используя значение Hb, и оцените долгосрочную безопасность МТ-6548.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukui, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Miyagi, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Okinawa, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shiga, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokushma, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Research Site
      • Ōita, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХБП
  • Получение гемодиализа или гемодиафильтрации 3 раза в неделю в течение более 12 недель до периода скрининга, за исключением домашнего диализа или комбинации перитонеального диализа.
  • Лечение с помощью ESA в течение последних 8 недель до периода скрининга
  • Среднее значение двух скрининговых уровней Hb, ближайших по времени к исходному визиту, составляет ≥9,5 г/дл и ≤12,0 г/дл.
  • Колебания между двумя уровнями гемоглобина, ближайшими по времени к исходному визиту, в период скрининга менее 1,5 г/дл
  • Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или TSAT ≥ 20% в период скрининга
  • Фолаты и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы в период скрининга

Критерий исключения:

  • Анемия, вызванная основной причиной, отличной от ХБП: серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, фиброз костного мозга, гематологическое злокачественное новообразование, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
  • Активное кровотечение или недавняя кровопотеря в течение 8 недель до периода скрининга
  • Переливание эритроцитов в течение 8 недель до периода скрининга
  • Получал тестостерон энантат или мепитиостан в течение 8 недель до периода скрининга.
  • АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.) в первый день периода скрининга и в 1-й день

  • Офтальмологические осмотры в период скрининга соответствуют любому из следующих критериев;

    • Нет доступных фундаментальных данных
    • Выводы, указывающие на наличие активного заболевания глазного дна
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Цереброваскулярное расстройство или острый коронарный синдром (госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда), требующие госпитализации в связи с неотложным чрескожным вмешательством по поводу коронарной или сердечной недостаточности в течение 12 недель до периода скрининга
  • Текущая или история злокачественных новообразований. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования без рецидива в течение последних 5 лет не является критерием исключения.
  • Новое начало или рецидив тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 12 недель до периода скрининга
  • Текущий или история гемосидероз или гемохроматоз
  • История предшествующей трансплантации органов или запланированной трансплантации органов или предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
  • Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в течение установленного периода (мужчины: во время исследования и через 90 дней после последней дозы, женщины: во время исследования и через 30 дней после последней дозы)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или беременны по прогнозам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Внутривенное введение
Лекарство: MT-6548-соответствующее плацебо
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: МТ-6548
Лекарство: МТ-6548
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АКБ-6548
  • вададастат
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа соответствует плацебо
Внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень Hb на 20-й и 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень Hb на 48-й и 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Уровень Hb в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Процент субъектов с уровнем гемоглобина в каждый момент времени оценки в пределах целевого диапазона в течение периода лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-6548-J03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-6548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться