Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система глубокой стимуляции мозга при эпилепсии: отслеживание нервной возбудимости

25 октября 2020 г. обновлено: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Безопасность и эффективность системы глубокой стимуляции мозга при эпилепсии: технико-экономическое обоснование для отслеживания нервной возбудимости

Основная цель этого исследовательского проекта — оценить безопасность и эффективность имплантированного хирургическим путем устройства под названием Medtronic Activa PC+S System у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией (людей, у которых судорожные припадки не полностью контролируются медикаментозной терапией). Система посылает небольшие электрические импульсы в часть мозга, называемую таламусом, чтобы помочь контролировать судороги. Он посылает этот сигнал регулярно, независимо от того, происходит ли припадок. Другая версия этого устройства уже одобрена для лечения эпилепсии в Австралии. Это исследование направлено на использование реакции мозга на одиночную импульсную электрическую стимуляцию для измерения уровня предрасположенности к судорогам. Исследователи хотели бы показать, что эта мера может быть использована для обеспечения более эффективной терапии глубокой стимуляции мозга, чтобы остановить судороги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с эпилепсией с нерезектабельными патологиями или с четко выраженными фокальными припадками без определенной структурной патологии.

Пациенты должны будут вести дневник судорог (до 3 месяцев), в котором будут записываться не менее пяти приступов в месяц, четко разделенных во времени (с интервалом не менее 8 часов).

Критерий исключения:

Предшествующий диагноз психогенных/неэпилептических припадков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Восстановление
Два месяца восстановления (без стимуляции) после двусторонней имплантации устройств Medtronic PC+S в переднее ядро ​​таламуса и гиппокамп. Тридцатисекундные снимки ЭЭГ будут записываться каждые 15 минут.
Без вмешательства: Базовый уровень
Без стимуляции, 30-секундные снимки ЭЭГ, записываемые каждые 15 минут. На этом этапе требуется минимум 5 припадков.
Экспериментальный: Зондирование

Глубокая стимуляция мозга Электрическая стимуляция таламуса непрерывно на низкой частоте (2 Гц). Тридцатисекундные снимки ЭЭГ записываются каждые 15 минут.

Мы требуем, чтобы в течение этой фазы произошло как минимум 5 приступов.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Зондовая калибровка глубокой стимуляции мозга
Глубокая стимуляция мозга На этом этапе мы изучаем 18 конфигураций параметров глубокой стимуляции мозга (три интенсивности стимула; 3, 4, 5 В, шесть различных частот; 125 130, 135, 140, 145, 150 Гц) во время двух посещений клиники. Каждая конфигурация параметров глубокой стимуляции мозга будет тестироваться в течение 1 минуты с 4 минутами между каждым тестом конфигурации. Зондирующие ответы будут использоваться для оптимизации параметров глубокой стимуляции мозга для каждого участника. Этот этап исследования продолжается в течение 2 месяцев.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Открытая глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга На этом этапе параметры глубокой стимуляции мозга могут быть изменены по сравнению с оптимизированными параметрами зондирования в соответствии с потребностями пациента.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изъятий
Временное ограничение: Записано на протяжении всего исходного уровня (2–4 месяца после имплантации) и фазы DBS, откалиброванной с помощью зонда (6–8 месяцев после имплантации).
Сравнение количества припадков на пациента, зарегистрированных системой Medtronic Activa PC+S на исходном уровне и на фазе DBS, откалиброванной с помощью зонда.
Записано на протяжении всего исходного уровня (2–4 месяца после имплантации) и фазы DBS, откалиброванной с помощью зонда (6–8 месяцев после имплантации).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, обеспечивают ли ответы на зондирование меру предрасположенности к судорогам.
Временное ограничение: На этапе зондирования (4-6 месяцев после имплантации)
Рассчитайте вероятность приступа в ближайшем будущем с учетом особенностей формы ответа на зондирование в предиктальный и межприступный периоды на обучающем наборе данных, а затем проверьте прогностическую способность на оставшихся данных. Характеристики, определяющие форму отклика на зондирование, будут включать пиковую амплитуду и пиковую задержку. Возникновение припадков будет определяться устройством Medtronic PC+S.
На этапе зондирования (4-6 месяцев после имплантации)
Изменение возбудимости головного мозга после лечения DBS, оцениваемое по изменениям энергии зондирующего ответа до и после терапии стимуляцией.
Временное ограничение: На протяжении фазы зондирования (4-6 месяцев после имплантации) и фазы калибровки зонда DBS (6-8 месяцев после имплантации).
На протяжении фазы зондирования (4-6 месяцев после имплантации) и фазы калибровки зонда DBS (6-8 месяцев после имплантации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Vincent's Hospital Melbourne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC/17/SVHM/146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками