Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система глубокой стимуляции мозга при эпилепсии: отслеживание нервной возбудимости

25 октября 2020 г. обновлено: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Безопасность и эффективность системы глубокой стимуляции мозга при эпилепсии: технико-экономическое обоснование для отслеживания нервной возбудимости

Основная цель этого исследовательского проекта — оценить безопасность и эффективность имплантированного хирургическим путем устройства под названием Medtronic Activa PC+S System у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией (людей, у которых судорожные припадки не полностью контролируются медикаментозной терапией). Система посылает небольшие электрические импульсы в часть мозга, называемую таламусом, чтобы помочь контролировать судороги. Он посылает этот сигнал регулярно, независимо от того, происходит ли припадок. Другая версия этого устройства уже одобрена для лечения эпилепсии в Австралии. Это исследование направлено на использование реакции мозга на одиночную импульсную электрическую стимуляцию для измерения уровня предрасположенности к судорогам. Исследователи хотели бы показать, что эта мера может быть использована для обеспечения более эффективной терапии глубокой стимуляции мозга, чтобы остановить судороги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с эпилепсией с нерезектабельными патологиями или с четко выраженными фокальными припадками без определенной структурной патологии.

Пациенты должны будут вести дневник судорог (до 3 месяцев), в котором будут записываться не менее пяти приступов в месяц, четко разделенных во времени (с интервалом не менее 8 часов).

Критерий исключения:

Предшествующий диагноз психогенных/неэпилептических припадков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Восстановление
Два месяца восстановления (без стимуляции) после двусторонней имплантации устройств Medtronic PC+S в переднее ядро ​​таламуса и гиппокамп. Тридцатисекундные снимки ЭЭГ будут записываться каждые 15 минут.
Без вмешательства: Базовый уровень
Без стимуляции, 30-секундные снимки ЭЭГ, записываемые каждые 15 минут. На этом этапе требуется минимум 5 припадков.
Экспериментальный: Зондирование

Глубокая стимуляция мозга Электрическая стимуляция таламуса непрерывно на низкой частоте (2 Гц). Тридцатисекундные снимки ЭЭГ записываются каждые 15 минут.

Мы требуем, чтобы в течение этой фазы произошло как минимум 5 приступов.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Зондовая калибровка глубокой стимуляции мозга
Глубокая стимуляция мозга На этом этапе мы изучаем 18 конфигураций параметров глубокой стимуляции мозга (три интенсивности стимула; 3, 4, 5 В, шесть различных частот; 125 130, 135, 140, 145, 150 Гц) во время двух посещений клиники. Каждая конфигурация параметров глубокой стимуляции мозга будет тестироваться в течение 1 минуты с 4 минутами между каждым тестом конфигурации. Зондирующие ответы будут использоваться для оптимизации параметров глубокой стимуляции мозга для каждого участника. Этот этап исследования продолжается в течение 2 месяцев.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Открытая глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга На этом этапе параметры глубокой стимуляции мозга могут быть изменены по сравнению с оптимизированными параметрами зондирования в соответствии с потребностями пациента.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство называется системой Medtronic Activa PC+S. Каждому участнику будет имплантировано два устройства. Электроды будут имплантированы хирургическим путем с двух сторон в гиппокамп и переднее ядро ​​таламуса.
Другие имена:
  • ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изъятий
Временное ограничение: Записано на протяжении всего исходного уровня (2–4 месяца после имплантации) и фазы DBS, откалиброванной с помощью зонда (6–8 месяцев после имплантации).
Сравнение количества припадков на пациента, зарегистрированных системой Medtronic Activa PC+S на исходном уровне и на фазе DBS, откалиброванной с помощью зонда.
Записано на протяжении всего исходного уровня (2–4 месяца после имплантации) и фазы DBS, откалиброванной с помощью зонда (6–8 месяцев после имплантации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, обеспечивают ли ответы на зондирование меру предрасположенности к судорогам.
Временное ограничение: На этапе зондирования (4-6 месяцев после имплантации)
Рассчитайте вероятность приступа в ближайшем будущем с учетом особенностей формы ответа на зондирование в предиктальный и межприступный периоды на обучающем наборе данных, а затем проверьте прогностическую способность на оставшихся данных. Характеристики, определяющие форму отклика на зондирование, будут включать пиковую амплитуду и пиковую задержку. Возникновение припадков будет определяться устройством Medtronic PC+S.
На этапе зондирования (4-6 месяцев после имплантации)
Изменение возбудимости головного мозга после лечения DBS, оцениваемое по изменениям энергии зондирующего ответа до и после терапии стимуляцией.
Временное ограничение: На протяжении фазы зондирования (4-6 месяцев после имплантации) и фазы калибровки зонда DBS (6-8 месяцев после имплантации).
На протяжении фазы зондирования (4-6 месяцев после имплантации) и фазы калибровки зонда DBS (6-8 месяцев после имплантации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital Melbourne

Соавторы

University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/17/SVHM/146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться