Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dybt hjernestimuleringssystem i epilepsi: sporing af neural excitabilitet

25. oktober 2020 opdateret af: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sikkerhed og effektivitet af et dybt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: En gennemførlighedsundersøgelse til sporing af neural excitabilitet

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kirurgisk implanteret enhed kaldet Medtronic Activa PC+S System hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi (mennesker, der har anfald, der ikke er fuldstændig kontrolleret af medicinsk terapi). Systemet sender små elektriske impulser ind i en del af hjernen kaldet thalamus for at hjælpe med at kontrollere anfald. Den sender dette signal ind regelmæssigt, uanset om der opstår et anfald. En anden version af denne enhed er allerede godkendt til behandling af epilepsi i Australien. Denne undersøgelse har til formål at bruge hjernens reaktioner på en enkelt puls elektrisk stimulation til at måle niveauet af anfaldsfølsomhed. Efterforskerne vil gerne vise, at denne foranstaltning kan bruges til at give mere effektive dybe hjernestimuleringsterapier for at stoppe anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med epilepsi med ikke-operable patologier, eller klart definerede fokale anfald uden en defineret strukturel patologi.

Patienterne skal have en anfaldsdagbog (på op til 3 måneder), der registrerer mindst fem anfald om måneden, som er godt adskilt i tid (mindst 8 timers mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Genopretning
To måneders restitution (ingen stimulering) efter bilateral implantation af Medtronic PC+S-enheder i den forreste kerne af thalamus og hippocampus. 30 sekunders EEG-snapshots vil blive optaget hvert 15. minut
Ingen indgriben: Baseline
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-snapshots optaget hvert 15. minut. Vi kræver, at der opstår mindst 5 anfald i denne fase.
Eksperimentel: Sonderende

Deep Brain Stimulation Elektrisk stimulering af thalamus kontinuerligt ved en lav frekvens (2Hz). 30 sekunders EEG-snapshots optaget hvert 15. minut.

Vi kræver, at der opstår mindst 5 anfald i denne fase.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Probe Kalibreret Deep Brain Stimulation
Dyb hjernestimulation I denne fase udforsker vi 18 dybe hjernestimuleringsparameterkonfigurationer (tre stimulusintensiteter; 3,4,5 volt, seks forskellige frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under to af klinikbesøgene. Hver dyb hjernestimuleringsparameterkonfiguration vil blive testet i 1 minut med 4 minutter mellem hver konfigurationstest. De sonderende svar vil blive brugt til at optimere de dybe hjernestimuleringsparametre for hver deltager. Denne fase af undersøgelsen fortsætter i 2 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Åben Deep Brain Stimulation
Dyb hjernestimulation I denne fase kan de dybe hjernestimuleringsparametre ændres fra de sonderingsoptimerede parametre i henhold til patientens behov.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Enheden kaldes Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheder vil blive implanteret pr. deltager. Elektroderne vil blive kirurgisk implanteret bilateralt i hippocampus og anterior nucleus af thalamus.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Registreret i hele baseline (2-4 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation)
Sammenligning af antallet af anfald pr. patient, som registreret af Medtronic Activa PC+S-systemet i baseline versus probekalibreret DBS-fase.
Registreret i hele baseline (2-4 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om sonderingssvar giver et mål for anfaldsfølsomhed.
Tidsramme: Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation)
Beregn sandsynligheden for anfald i den nærmeste fremtid givet funktionerne i den sonderende responsform under præ-iktale og inter-iktale perioder på træningsdatasættet, og test derefter forudsigelsesevne på resterende data. Funktioner, der definerer sonderingssvarsformen, vil omfatte topamplitude og toplatens. Anfaldsforekomster vil blive bestemt af Medtronic PC+S-enheden.
Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation)
Ændring i hjernens excitabilitet efter DBS-behandling, vurderet i henhold til ændringer i sonderende responsenergi før og efter stimuleringsterapi.
Tidsramme: Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation).
Gennem sonderingsfasen (4-6 måneder efter implantation) og probekalibreret DBS-fase (6-8 måneder efter implantation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/17/SVHM/146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger