Рамановский зонд для диагностики in-vivo (во время эндоскопии пищевода) (RaPIDE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи уже показали, что можно определить разницу между здоровой и больной тканью в лаборатории, глядя на свет, излучаемый тканью при освещении маломощным лазером. Исследователи намерены использовать этот метод, известный как «рамановская спектроскопия», чтобы определить, является ли ткань в пищеводе раковой, здоровой или находится на какой-то стадии перед полномасштабным раком, который называется предраковым состоянием. В лаборатории было показано, что этот метод будет не менее точным, чем обычные методы, используемые сейчас, но обеспечит хирурга мгновенными результатами без задержек и затрат на лабораторный анализ патологоанатомами.
Был разработан миниатюрный зонд, который скользит через канал в эндоскопе (телескопе) к поверхности пищевода, чтобы почти мгновенно оценить его состояние без необходимости дорогостоящего и мучительного удаления ткани (биопсии). Этот проект планирует перенести этот метод из лаборатории в клинику, продемонстрировав, что метод безопасен и надежен для использования на реальных пациентах.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Stone, PhD
- Номер телефона: +441392726531
- Электронная почта: rapide@exeter.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antony Walsh, PhD
- Электронная почта: res-sponsor@exeter.ac.uk
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пищевод Барретта
Критерий исключения:
- Не подходит для эндоскопической оценки и биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденокарцинома
пациенты с диагнозом аденокарцинома
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плоскоклеточный рак
пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Другой
пациенты с другим диагнозом
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пищевод Барретта
пациенты с диагнозом пищевод Барретта
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дисплазия низкой степени
пациенты с диагнозом дисплазия низкой степени
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дисплазия высокой степени
пациенты с диагнозом дисплазия высокой степени
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бессрочный для дисплазии
пациенты с неясным диагнозом
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: нет дисплазии
пациенты без диагностированного рака
|
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование безопасности устройства (отсутствие обнаруживаемых повреждений в образцах биопсии при гистопатологическом анализе)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестирование устройства для клинического применения, чтобы продемонстрировать его безопасность и способность получать спектры диагностического качества (см. результат 2) менее чем за 5 секунд из пищевода. Образцы с подсветкой будут подвергнуты биопсии и отправлены на обычный гистопатологический анализ. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработана диагностическая модель (алгоритм, способный распознавать заболевания со специфичностью >50% и чувствительностью >50%).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Компьютерная модель, использующая многофакторный анализ, способна различать больные и нездоровые ткани.
Целевая специфичность и чувствительность низкие из-за небольшого размера исследовательской группы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Isabelle M, Dorney J, Lewis A, Lloyd GR, Old O, Shepherd N, Rodriguez-Justo M, Barr H, Lau K, Bell I, Ohrel S, Thomas G, Stone N, Kendall C. Multi-centre Raman spectral mapping of oesophageal cancer tissues: a study to assess system transferability. Faraday Discuss. 2016 Jun 23;187:87-103. doi: 10.1039/c5fd00183h.
- Kendall C, Stone N, Shepherd N, Geboes K, Warren B, Bennett R, Barr H. Raman spectroscopy, a potential tool for the objective identification and classification of neoplasia in Barrett's oesophagus. J Pathol. 2003 Aug;200(5):602-9. doi: 10.1002/path.1376.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1516/017/162347
- II-LB-0315-20008 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .