Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамановский зонд для диагностики in-vivo (во время эндоскопии пищевода) (RaPIDE)

24 апреля 2024 г. обновлено: University of Exeter
Разработать зонд для эндоскопической рамановской спектроскопии для доставки вниз и направления в эндоскоп для почти мгновенной оценки состояния пищевода без необходимости дорогостоящего и мучительного удаления ткани (биопсии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи уже показали, что можно определить разницу между здоровой и больной тканью в лаборатории, глядя на свет, излучаемый тканью при освещении маломощным лазером. Исследователи намерены использовать этот метод, известный как «рамановская спектроскопия», чтобы определить, является ли ткань в пищеводе раковой, здоровой или находится на какой-то стадии перед полномасштабным раком, который называется предраковым состоянием. В лаборатории было показано, что этот метод будет не менее точным, чем обычные методы, используемые сейчас, но обеспечит хирурга мгновенными результатами без задержек и затрат на лабораторный анализ патологоанатомами.

Был разработан миниатюрный зонд, который скользит через канал в эндоскопе (телескопе) к поверхности пищевода, чтобы почти мгновенно оценить его состояние без необходимости дорогостоящего и мучительного удаления ткани (биопсии). Этот проект планирует перенести этот метод из лаборатории в клинику, продемонстрировав, что метод безопасен и надежен для использования на реальных пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пищевод Барретта

Критерий исключения:

  • Не подходит для эндоскопической оценки и биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аденокарцинома
пациенты с диагнозом аденокарцинома
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Плоскоклеточный рак
пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Другой
пациенты с другим диагнозом
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Пищевод Барретта
пациенты с диагнозом пищевод Барретта
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Дисплазия низкой степени
пациенты с диагнозом дисплазия низкой степени
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Дисплазия высокой степени
пациенты с диагнозом дисплазия высокой степени
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: Бессрочный для дисплазии
пациенты с неясным диагнозом
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Экспериментальный: нет дисплазии
пациенты без диагностированного рака
Диагностический тест: эндоскопия
Эндоскопия пищевода с биопсией
Другие имена:
  • ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия)
  • эндоскопия верхних отделов ЖКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование безопасности устройства (отсутствие обнаруживаемых повреждений в образцах биопсии при гистопатологическом анализе)
Временное ограничение: 6 месяцев

Тестирование устройства для клинического применения, чтобы продемонстрировать его безопасность и способность получать спектры диагностического качества (см. результат 2) менее чем за 5 секунд из пищевода.

Образцы с подсветкой будут подвергнуты биопсии и отправлены на обычный гистопатологический анализ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработана диагностическая модель (алгоритм, способный распознавать заболевания со специфичностью >50% и чувствительностью >50%).
Временное ограничение: 6 месяцев
Компьютерная модель, использующая многофакторный анализ, способна различать больные и нездоровые ткани. Целевая специфичность и чувствительность низкие из-за небольшого размера исследовательской группы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Exeter

Соавторы

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться