Sonda Raman per diagnostica in vivo (durante l'endoscopia esofagea). (RaPIDE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno già dimostrato che è possibile distinguere tra tessuto sano e malato in laboratorio osservando la luce emessa dal tessuto quando illuminato con un laser a bassa potenza. Gli investigatori intendono utilizzare questa tecnica, nota come "spettroscopia Raman" per stabilire se il tessuto nell'esofago è canceroso, sano o in una fase precedente al cancro in piena regola, che è definito pre-cancro. È stato dimostrato in laboratorio che questo metodo sarà accurato almeno quanto i metodi convenzionali usati ora, ma fornirà al chirurgo risultati immediati senza il ritardo e il costo di un'analisi di laboratorio da parte dei patologi.
È stata sviluppata una sonda in miniatura che scorre attraverso un canale nell'endoscopio (telescopio) fino alla superficie dell'esofago per effettuare valutazioni quasi istantanee della sua condizione senza la necessità di costose e dolorose asportazioni di tessuto (biopsie). Questo progetto prevede di spostare questa tecnica dal laboratorio alla clinica, dimostrando che il metodo è sicuro e affidabile per l'uso in pazienti reali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicholas Stone, PhD
- Numero di telefono: +441392726531
- Email: rapide@exeter.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antony Walsh, PhD
- Email: res-sponsor@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esofago di Barrett
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la valutazione endoscopica e bioptica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adenocarcinoma
pazienti con diagnosi di adenocarcinoma
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cancro a cellule squamose
pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Altro
pazienti con diagnosi di un'altra condizione
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Esofago di Barrett
pazienti con diagnosi di esofago di Barrett
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Displasia di basso grado
pazienti con diagnosi di displasia di basso grado
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Displasia di alto grado
pazienti con diagnosi di displasia di alto grado
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Indefinito per displasia
pazienti in cui la diagnosi non è chiara
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: nessuna displasia
pazienti a cui non è stato diagnosticato alcun cancro
|
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di sicurezza del dispositivo (nessun danno rilevabile nei campioni bioptici se rivisti dall'istopatologia)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test del dispositivo per l'applicazione clinica per dimostrare che il suo utilizzo è sicuro e che è in grado di acquisire spettri di qualità diagnostica (vedi risultato 2) in meno di 5 secondi dall'interno dell'esofago. I campioni illuminati saranno sottoposti a biopsia e inviati per l'analisi istopatologica di routine. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello diagnostico sviluppato (algoritmo in grado di discriminare la malattia con specificità >50% e sensibilità >50%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modello computerizzato che utilizza l'analisi multivariata in grado di discriminare tra tessuto malato e non malato.
La specificità e la sensibilità del target sono basse a causa delle dimensioni ridotte dei gruppi di studio.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Isabelle M, Dorney J, Lewis A, Lloyd GR, Old O, Shepherd N, Rodriguez-Justo M, Barr H, Lau K, Bell I, Ohrel S, Thomas G, Stone N, Kendall C. Multi-centre Raman spectral mapping of oesophageal cancer tissues: a study to assess system transferability. Faraday Discuss. 2016 Jun 23;187:87-103. doi: 10.1039/c5fd00183h.
- Kendall C, Stone N, Shepherd N, Geboes K, Warren B, Bennett R, Barr H. Raman spectroscopy, a potential tool for the objective identification and classification of neoplasia in Barrett's oesophagus. J Pathol. 2003 Aug;200(5):602-9. doi: 10.1002/path.1376.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1516/017/162347
- II-LB-0315-20008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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