Исследование нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке шейки матки
9 августа 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Эффективность и безопасность нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией и одновременно цисплатином у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки стадии IIB-IVA
Целью этого исследования фазы II является определение целесообразности и эффективности нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при исходно неоперабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение нимотузумаба вместе с лучевой терапией и цисплатином при лечении пациентов с ранее не леченным местнораспространенным раком шейки матки.
Моноклональные антитела, такие как нимотузумаб, гуманизированное моноклональное антитело против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которое одобрено во многих странах для лечения EGFR-положительных видов рака.
Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.
Нимотузумаб также останавливает рост рака шейки матки за счет усиления эффекта химиотерапии.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Применение нимотузумаба вместе с лучевой терапией и цисплатином может убить больше опухолевых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- junguo bu, MD
- Номер телефона: 13729810406
- Электронная почта: ljq821028@126.com
-
Контакт:
- jiqiang li, MD
- Номер телефона: 13631317203
- Электронная почта: 13631317203@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все добровольцы подпишут информированное согласие.
- Гистологически подтвержденные плоскоклеточные клетки шейки матки, EGFR(+).
- Стадия FIGO (IIB-IVA) не подлежала оперативному лечению.
- Существует по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно измерить с помощью RECIST.
- Во время исследования следует обеспечить контрацепцию.
- Функциональный статус по Карновскому >60.
- Лейкоциты >= 3000/мм^3
- Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
- МНО < 1,5
- Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
- Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Кальций в сыворотке = < 1,3 раза выше ВГН
- Гемоглобин >= 9 г/дл (разрешено переливание)
Критерий исключения:
- Положительные парааортальные лимфатические узлы или положительные лимфатические узлы за пределами таза
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи)
- Противопоказание к химиотерапии;
- Редкий патологический подтип;
- Пациентки с раком шейки матки подвергались гистерэктомии, лапароскопической хирургии или системной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты получают нимотузумаб в сочетании с цисплатином и проходят дистанционную лучевую терапию и брахитерапию, как и пациенты экспериментальной группы.
|
Пациенты получают нимотузумаб внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Другие имена:
Пациенты получают цисплатин, 25-40 мг/м2 в неделю в течение 4 или 5 недель.
Другие имена:
Пациентам проводят лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, всего 45-50,4 Гр.
Другие имена:
высокодозовая брахитерапия, 6 Гр один раз в неделю, всего 24-30 Гр
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты получают цисплатин и подвергаются дистанционной лучевой терапии и брахитерапии, как и пациенты контрольной группы.
|
Пациенты получают цисплатин, 25-40 мг/м2 в неделю в течение 4 или 5 недель.
Другие имена:
Пациентам проводят лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, всего 45-50,4 Гр.
Другие имена:
высокодозовая брахитерапия, 6 Гр один раз в неделю, всего 24-30 Гр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
Частота больных без прогрессирования заболевания через 3 года после лечения
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Коэффициент выживаемости больных через 3 года после лечения
|
3 года
|
|
Скорость управления локальной территорией.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота больных без рецидивов через 3 года после лечения
|
3 года
|
|
Отсутствие отдаленных метастатических выживаний.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота больных без метастазов через 3 года после лечения
|
3 года
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
|
процент пациентов, у которых произошло полное или частичное уменьшение или исчезновение рака после лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования шейки матки
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Аденосквамозная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цисплатин
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-ZLZX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .