Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения неметастатической односторонней ретинобластомы (RbGALOP2)

10 апреля 2025 г. обновлено: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Протокол GALOP II для лечения односторонней ретинобластомы

Этот протокол содержит рекомендации по лечению неметастатической односторонней ретинобластомы и представляет инновационную адъювантную терапию для пациентов с высоким риском, основанную на результатах исследования Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I. Консервативное лечение не протоколируется.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с неметастатической ретинобластомой, подвергающиеся энуклеации, будут стадированы с использованием Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версии 8, системы «Опухоль, узел, метастазы» (TNM)-H и Международной системы стадирования ретинобластомы (IRSS). Пациентам с I стадией IRSS, признанным повышенным риском, будет назначена адъювантная терапия. Пациенты со стандартным риском не будут получать адъювантную терапию после энуклеации. Пациенты с более высоким риском определяются как пациенты с патологической ретроламинарной инвазией зрительного нерва и/или любой степенью инвазии склеры (pT3b, pT3c, pT3d). На основании результатов протокола GALOP I им будет назначен режим адъювантной химиотерапии с уменьшенной дозой: 3 цикла чередования циклофосфамида, винкристина и идарубицина, чередующиеся с еще 3 циклами карбоплатина и этопозида. Будет введено шесть доз интратекального топотекана. Пациенты с тяжелой формой буфтальмии (cT3c-cT3e) будут получать неоадъювантную терапию по той же интенсивной схеме, но с более высокой дозой карбоплатина в соответствии с протоколом GALOP I плюс интратекальный топотекан и вторичную энуклеацию с последующей адъювантной химиотерапией в общей сложности 8 циклов. Пациенты со стадией II (pT4) будут получать тот же адъювантный режим плюс орбитальную лучевую терапию (45 сГр).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillermo L Chantada, MD, PhD
  • Номер телефона: 5411-4122-6000
  • Электронная почта: gchantada@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Sampor
  • Номер телефона: 5411-4122-6000
  • Электронная почта: claudiasampor@hotmail.com

Места учебы

  • Аргентина
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Аргентина, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз ретинобластомы подтвержден в участвующих учреждениях
  • Офтальмологическая диагностика односторонней ретинобластомы у больных, находящихся на консервативном лечении.
  • Отсутствие предшествующей терапии ретинобластомы
  • Шкала производительности Лански больше или равна 50
  • Нормальная функция органов у пациентов, которым назначена химиотерапия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с односторонней ретинобластомой и зародышевыми мутациями гена Rb1 или семейным анамнезом ретинобластомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с низким риском
Пациенты с I стадией ИРСС, стадиями pT1, pT2 и pT3 не будут получать адъювантную терапию.
Другой: Без адъювантной терапии
Пациенты не будут получать адъювантную терапию после энуклеации пораженного глаза.
Экспериментальный: Пациенты с повышенным риском
Пациенты с ИРСС стадии I, pT3b, pT3c, pT3d получат 6 циклов адъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия плюс интратекальный топотекан
Адъювантная химиотерапия с уменьшенной дозой (по сравнению с протоколом GALOP I) карбоплатина
Экспериментальный: Пациенты II стадии
Пациенты со стадией II (pT4) получат 6 циклов адъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана и орбитальную лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия с более высокими дозами плюс интратекальная топотекановая и орбитальная лучевая терапия
Системная адъювантная терапия на основе GALOP I плюс интратекальный топотекан и орбитальная лучевая терапия (45 Гр) до хиазмы
Экспериментальный: Больные буфтальмом
Пациенты с буфтальмом (cT3c, cT3e) получат 2 цикла неоадъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана с последующей вторичной энуклеацией и 6 циклами адъювантной химиотерапии.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия в более высоких дозах плюс интратекальный топотекан
Системная адъювантная терапия на основе GALOP I плюс интратекальный топотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстраокулярных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Количество участников, перенесших экстраокулярный рецидив
3 года
Оценка числа пациентов с острой, хронической и фатальной токсичностью
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, испытывающих побочные эффекты и смертность, связанные с лечением, по данным CTCAE v4.0.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital JP Garrahan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital San Juan de Dios, Santiago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками