Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения неметастатической односторонней ретинобластомы (RbGALOP2)

15 марта 2024 г. обновлено: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Протокол GALOP II для лечения односторонней ретинобластомы

Этот протокол содержит рекомендации по лечению неметастатической односторонней ретинобластомы и представляет инновационную адъювантную терапию для пациентов с высоким риском, основанную на результатах исследования Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I. Консервативное лечение не протоколируется.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с неметастатической ретинобластомой, подвергающиеся энуклеации, будут стадированы с использованием Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версии 8, системы «Опухоль, узел, метастазы» (TNM)-H и Международной системы стадирования ретинобластомы (IRSS). Пациентам с I стадией IRSS, признанным повышенным риском, будет назначена адъювантная терапия. Пациенты со стандартным риском не будут получать адъювантную терапию после энуклеации. Пациенты с более высоким риском определяются как пациенты с патологической ретроламинарной инвазией зрительного нерва и/или любой степенью инвазии склеры (pT3b, pT3c, pT3d). На основании результатов протокола GALOP I им будет назначен режим адъювантной химиотерапии с уменьшенной дозой: 3 цикла чередования циклофосфамида, винкристина и идарубицина, чередующиеся с еще 3 циклами карбоплатина и этопозида. Будет введено шесть доз интратекального топотекана. Пациенты с тяжелой формой буфтальмии (cT3c-cT3e) будут получать неоадъювантную терапию по той же интенсивной схеме, но с более высокой дозой карбоплатина в соответствии с протоколом GALOP I плюс интратекальный топотекан и вторичную энуклеацию с последующей адъювантной химиотерапией в общей сложности 8 циклов. Пациенты со стадией II (pT4) будут получать тот же адъювантный режим плюс орбитальную лучевую терапию (45 сГр).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Аргентина, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз ретинобластомы подтвержден в участвующих учреждениях
  • Офтальмологическая диагностика односторонней ретинобластомы у больных, находящихся на консервативном лечении.
  • Отсутствие предшествующей терапии ретинобластомы
  • Шкала производительности Лански больше или равна 50
  • Нормальная функция органов у пациентов, которым назначена химиотерапия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с односторонней ретинобластомой и зародышевыми мутациями гена Rb1 или семейным анамнезом ретинобластомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с низким риском
Пациенты с I стадией ИРСС, стадиями pT1, pT2 и pT3 не будут получать адъювантную терапию.
Другой: Без адъювантной терапии
Пациенты не будут получать адъювантную терапию после энуклеации пораженного глаза.
Экспериментальный: Пациенты с повышенным риском
Пациенты с ИРСС стадии I, pT3b, pT3c, pT3d получат 6 циклов адъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия плюс интратекальный топотекан
Адъювантная химиотерапия с уменьшенной дозой (по сравнению с протоколом GALOP I) карбоплатина
Экспериментальный: Пациенты II стадии
Пациенты со стадией II (pT4) получат 6 циклов адъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана и орбитальную лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия с более высокими дозами плюс интратекальная топотекановая и орбитальная лучевая терапия
Системная адъювантная терапия на основе GALOP I плюс интратекальный топотекан и орбитальная лучевая терапия (45 Гр) до хиазмы
Экспериментальный: Больные буфтальмом
Пациенты с буфтальмом (cT3c, cT3e) получат 2 цикла неоадъювантной химиотерапии плюс 6 доз интратекального топотекана с последующей вторичной энуклеацией и 6 циклами адъювантной химиотерапии.
Комбинированный продукт: Комбинированная химиотерапия в более высоких дозах плюс интратекальный топотекан
Системная адъювантная терапия на основе GALOP I плюс интратекальный топотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстраокулярных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Количество участников, перенесших экстраокулярный рецидив
3 года
Оценка числа пациентов с острой, хронической и фатальной токсичностью
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, испытывающих побочные эффекты и смертность, связанные с лечением, по данным CTCAE v4.0.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital JP Garrahan

Соавторы

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без адъювантной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться