Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия вдыхания аэрозоля электронной сигареты

15 апреля 2024 г. обновлено: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Острые и долгосрочные эффекты вдыхания аэрозоля электронной сигареты на биомаркеры эндотелиальной функции и сосудистой реактивности

Целью данного исследования является изучение острого воздействия безникотинового аэрозоля для электронных сигарет на функцию сосудов у здоровых некурящих.

Это исследование является частью более крупного исследования, сравнивающего результаты сосудистой функции у некурящих с сосудистой функцией у здоровых курильщиков, хронически подвергающихся воздействию никотинизированного аэрозоля электронной сигареты, по сравнению с обычными сигаретами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования: 1) изучить острое воздействие аэрозоля для электронных сигарет без никотина на сосудистую функцию у здоровых некурящих и 2) изучить и сравнить сосудистую функцию у здоровых курильщиков, подвергавшихся хроническому воздействию, в начале исследования и через 12 месяцев. , к никотинизированному аэрозолю электронных сигарет по сравнению с обычными сигаретами по сравнению с некурящими по возрасту, полу и индексу массы тела. Сосудистая функция (микроваскулярная реактивность с помощью динамической оксиметрии бедра, артериальная гиперемия, дилатация, опосредованная потоком бедренной артерии, центральная скорость пульсовой волны, нервно-сосудистая реактивность) будет оцениваться как часть единого интегрированного протокола МРТ. Результат проекта позволит по-новому взглянуть на острые и хронические эффекты вдыхания аэрозоля электронной сигареты с точки зрения суррогатных маркеров эндотелиальной дисфункции (EDF), основного промотора атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, а также поможет в разработке будущих рекомендаций общественного здравоохранения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• ИМТ 18,5–30

Критерий исключения:

  • Рак
  • ВИЧ
  • Психическое заболевание
  • Явные сердечно-сосудистые или нейроваскулярные заболевания (сердечный приступ в анамнезе, инсульт, транзиторные ишемические атаки)
  • Серьезные аритмии
  • Бронхоспастическая болезнь
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних шести недель
  • Хронические лекарства или антибиотики
  • Клаустрофобия/противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые, некурящие
Безникотиновый аэрозоль для электронных сигарет (16 затяжек по 2 секунды)
Лекарство: Электронная сигарета аэрозоль
16 двухсекундных затяжек из безникотиновой электронной сигареты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры воспаления на основе крови
Временное ограничение: Заборы крови у участников проводились в два момента времени: 1) перед курением, 2) через 120 минут после курения. Индекс воспаления рассчитывается на основе кратного изменения значений биомаркеров по сравнению со значениями до курения.

Воспаление после курения отслеживается по изменениям интегрированного кластера биомаркеров крови из сыворотки/плазмы некурящих здоровых участников, количественно определяемых через 0 и 120 минут после вдыхания. Кластер состоял из: CRP, sICAM-1 в сыворотке и HMGB1, ASC в плазме, анализированных с использованием ELISA и количественно определяемых с использованием кривых поглощения-концентрации, построенных по стандартам производителей; метаболиты оксида азота (нитрат + нитрит, NOx) в сыворотке, анализированные с помощью набора нитрат/нитрит с использованием колориметрического стандарта, предоставленного производителем; Активные формы кислорода (АФК) определяли количественно с использованием иммортализованных человеческих легочных микрососудистых эндотелиальных клеток, приготовленных с сывороткой, меченных красителем АФК и отображаемой конфокальной флуоресцентной микроскопии.

Результат выражался в виде кратного увеличения по сравнению со значениями до курения.
Заборы крови у участников проводились в два момента времени: 1) перед курением, 2) через 120 минут после курения. Индекс воспаления рассчитывается на основе кратного изменения значений биомаркеров по сравнению со значениями до курения.
Резкое изменение скорости пульсовой волны на аорте после вейпинга
Временное ограничение: Расчет PWV производился в два момента времени: 1) перед парением, 2) через пятнадцать минут после курения.

Жесткость центральной артерии оценивали с использованием скорости пульсовой волны в аорте (СПВ), биомаркера жесткости аорты, рассчитываемого путем измерения скорости пульсовой волны между двумя точками в одной и той же артерии. Более высокая скорость пульсовой волны в аорте соответствует более жесткой аорте.

У каждого участника СПВ аорты определялась количественно до и после курения путем деления длины пути дуги аорты, определенной по косому сагиттальному изображению, на время прохождения пульсовой волны давления. Измерения, полученные до курения, сравнивались с измерениями, полученными после курения.
Расчет PWV производился в два момента времени: 1) перед парением, 2) через пятнадцать минут после курения.
Изменение опосредованной кровотоком дилатации бедренной артерии после вейпинга
Временное ограничение: Расчет опосредованной потоком дилатации проводился в двух временных точках: 1) перед парением, 2) через 40 минут после курения.
Степень расширения (% изменения площади поперечного сечения) бедренной артерии во время гиперемии (преходящего увеличения скорости кровотока) после парения электронных сигарет по сравнению с периодом до курения электронных сигарет.
Расчет опосредованной потоком дилатации проводился в двух временных точках: 1) перед парением, 2) через 40 минут после курения.
Изменение времени вымывания после вейпинга
Временное ограничение: Расчет времени вымывания производился в двух временных точках: 1) перед парением и 2) через 40 минут после парения.
Время прохождения ненасыщенной капиллярной крови от ткани к месту визуализации после курения электронных сигарет
Расчет времени вымывания производился в двух временных точках: 1) перед парением и 2) через 40 минут после парения.
Изменение наклона после вейпинга
Временное ограничение: Наклон был рассчитан в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Скорость ресатурации кислорода в тканях после курения электронных сигарет.
Наклон был рассчитан в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Изменение превышения после вейпинга
Временное ограничение: Превышение рассчитывалось в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Степень сверхкомпенсаторного эффекта после курения в снабжении кислородом после ишемии.
Превышение рассчитывалось в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Изменение индекса задержки дыхания после вейпинга
Временное ограничение: Индекс задержки дыхания рассчитывали в двух временных точках: 1) перед курением, 2) через пять минут после курения.
Скорость увеличения скорости кровотока в верхнем сагиттальном синусе при периодическом волевом апноэ.
Индекс задержки дыхания рассчитывали в двух временных точках: 1) перед курением, 2) через пять минут после курения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 828195
  • R01HL139358 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками