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Akute Auswirkungen der Inhalation von E-Zigaretten-Aerosolen

15. April 2024 aktualisiert von: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akute und langfristige Auswirkungen der E-Zigaretten-Aerosol-Inhalation auf Biomarker der Endothelfunktion und vaskulären Reaktivität

Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen von nikotinfreiem E-Zigaretten-Aerosol auf die Gefäßfunktion bei gesunden Nichtrauchern zu untersuchen.

Diese Studie umfasst einen Teil einer größeren Studie, in der die Ergebnisse der Gefäßfunktion bei Nichtrauchern mit der Gefäßfunktion bei gesunden Rauchern verglichen werden, die chronisch nikotinhaltigem E-Zigaretten-Aerosol im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist 1) die Untersuchung der akuten Auswirkungen von nikotinfreiem E-Zigaretten-Aerosol auf die Gefäßfunktion bei gesunden Nichtrauchern und 2) die Untersuchung und der Vergleich der Gefäßfunktion bei chronisch exponierten gesunden Rauchern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten , zu nikotinisiertem E-Zigaretten-Aerosol im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten im Vergleich zu Nichtrauchern, die auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index abgestimmt sind. Die Gefäßfunktion (mikrovaskuläre Reaktivität mittels dynamischer femoraler Oximetrie, arterielle Hyperämie, strömungsvermittelte Dilatation der Femoralarterie, zentrale Pulswellengeschwindigkeit, neurovaskuläre Reaktivität) wird als Teil eines einzigen integrierten MRT-Protokolls bewertet. Das Ergebnis des Projekts wird neue Einblicke in die akuten und chronischen Auswirkungen der E-Zigaretten-Aerosoleinhalation in Bezug auf Ersatzmarker der endothelialen Dysfunktion (EDF), dem Hauptförderer von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, liefern und zur Erstellung zukünftiger Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit beitragen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• BMI von 18,5 - 30

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • HIV
  • Geisteskrankheit
  • Offensichtliche kardio- oder neurovaskuläre Erkrankung (vorheriger Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken)
  • Schwere Arrhythmien
  • Bronchospastische Erkrankung
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Chronische Medikamente oder Antibiotika
  • Klaustrophobie / Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesund, Nichtraucher
Nicht nikotinhaltiges E-Zigaretten-Aerosol (16 2 Sekunden lange Züge)
Arzneimittel: Aerosol für elektronische Zigarette
16 zwei Sekunden lange Züge einer nicht nikotinisierten elektronischen Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Die Blutentnahmen der Teilnehmer erfolgten zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) 120 Minuten nach dem Dampfen. Der Entzündungsindex wird aus der fachen Änderung der Biomarkerwerte gegenüber den Werten vor dem Dampfen berechnet

Post-Vaping-Entzündung, überwacht durch Veränderungen in einem integrierten Cluster blutbasierter Biomarker aus Serum/Plasma nicht rauchender gesunder Teilnehmer, quantifiziert 0 und 120 Minuten nach der Inhalation. Der Cluster bestand aus: CRP, sICAM-1 im Serum und HMGB1, ASC im Plasma, getestet mittels ELISA und quantifiziert unter Verwendung von Absorptions-Konzentrations-Kurven, die nach Herstellerstandards erstellt wurden; Stickoxid-Metaboliten (Nitrat + Nitrit, NOx) im Serum, getestet mit einem Nitrat/Nitrit-Kit unter Verwendung eines vom Hersteller bereitgestellten kolorimetrischen Standards; Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wurden mithilfe von immortalisierten menschlichen mikrovaskulären Lungenendothelzellen quantifiziert, die mit Serum ausplattiert, mit ROS-Farbstoff markiert und mit konfokaler Fluoreszenzmikroskopie abgebildet wurden.

Das Ergebnismaß wurde als fache Steigerung gegenüber den Werten vor dem Dampfen ausgedrückt.
Die Blutentnahmen der Teilnehmer erfolgten zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) 120 Minuten nach dem Dampfen. Der Entzündungsindex wird aus der fachen Änderung der Biomarkerwerte gegenüber den Werten vor dem Dampfen berechnet
Akute Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die PWV-Berechnung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) fünfzehn Minuten nach dem Dampfen.

Die zentrale arterielle Steifheit wurde anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt, einem Biomarker der Aortensteifheit, der durch Messung der Geschwindigkeit einer Pulswelle zwischen zwei Punkten in derselben Arterie berechnet wird. Eine höhere Pulswellengeschwindigkeit in der Aorta bedeutet eine steifere Aorta.

Bei jedem Teilnehmer wurde das Aorten-PWV vor und nach dem Dampfen quantifiziert, indem die aus einem schrägen Sagittalbild ermittelte Weglänge des Aortenbogens durch die Laufzeit der Pulsdruckwelle dividiert wurde. Die Messungen vor dem Dampfen wurden mit denen nach dem Dampfen verglichen.
Die PWV-Berechnung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) fünfzehn Minuten nach dem Dampfen.
Veränderung der durch den Fluss der Oberschenkelarterie vermittelten Dilatation nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die Berechnung der durch den Durchfluss vermittelten Dilatation erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen, 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen.
Grad der Dilatation (% Änderung der Querschnittsfläche) der Oberschenkelarterie während Hyperämie (der vorübergehende Anstieg der Blutflussgeschwindigkeit) nach dem E-Zigaretten-Dampfen im Vergleich zu vor dem E-Zigaretten-Dampfen.
Die Berechnung der durch den Durchfluss vermittelten Dilatation erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen, 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen.
Änderung der Auswaschzeit nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die Berechnung der Auswaschzeit erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen und 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen
Transitzeit von entsättigtem Kapillarblut vom Gewebe zum Ort der Bildgebung nach dem E-Zigaretten-Dampfen
Die Berechnung der Auswaschzeit erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen und 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen
Veränderung im Upslope-Post-Vaping
Zeitfenster: Der Anstieg wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen
Gewebesauerstoff-Wiedersättigungsrate nach E-Zigaretten-Dampfen.
Der Anstieg wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen
Änderung des Überschwingens nach dem Dampfen
Zeitfenster: Das Überschwingen wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen.
Grad der überkompensatorischen Wirkung nach dem Dampfen bei der Sauerstoffversorgung nach Ischämie.
Das Überschwingen wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen.
Änderung des Atemanhalteindexes nach dem Dampfen
Zeitfenster: Der Atemanhalteindex wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen, 2) fünf Minuten nach dem Dampfen.
Anstiegsrate der Blutflussgeschwindigkeit im Sinus sagittalis superior aufgrund intermittierender willentlicher Apnoe.
Der Atemanhalteindex wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen, 2) fünf Minuten nach dem Dampfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 828195
  • R01HL139358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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