Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия вдыхания аэрозоля электронной сигареты

15 апреля 2024 г. обновлено: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Острые и долгосрочные эффекты вдыхания аэрозоля электронной сигареты на биомаркеры эндотелиальной функции и сосудистой реактивности

Целью данного исследования является изучение острого воздействия безникотинового аэрозоля для электронных сигарет на функцию сосудов у здоровых некурящих.

Это исследование является частью более крупного исследования, сравнивающего результаты сосудистой функции у некурящих с сосудистой функцией у здоровых курильщиков, хронически подвергающихся воздействию никотинизированного аэрозоля электронной сигареты, по сравнению с обычными сигаретами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования: 1) изучить острое воздействие аэрозоля для электронных сигарет без никотина на сосудистую функцию у здоровых некурящих и 2) изучить и сравнить сосудистую функцию у здоровых курильщиков, подвергавшихся хроническому воздействию, в начале исследования и через 12 месяцев. , к никотинизированному аэрозолю электронных сигарет по сравнению с обычными сигаретами по сравнению с некурящими по возрасту, полу и индексу массы тела. Сосудистая функция (микроваскулярная реактивность с помощью динамической оксиметрии бедра, артериальная гиперемия, дилатация, опосредованная потоком бедренной артерии, центральная скорость пульсовой волны, нервно-сосудистая реактивность) будет оцениваться как часть единого интегрированного протокола МРТ. Результат проекта позволит по-новому взглянуть на острые и хронические эффекты вдыхания аэрозоля электронной сигареты с точки зрения суррогатных маркеров эндотелиальной дисфункции (EDF), основного промотора атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, а также поможет в разработке будущих рекомендаций общественного здравоохранения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• ИМТ 18,5–30

Критерий исключения:

  • Рак
  • ВИЧ
  • Психическое заболевание
  • Явные сердечно-сосудистые или нейроваскулярные заболевания (сердечный приступ в анамнезе, инсульт, транзиторные ишемические атаки)
  • Серьезные аритмии
  • Бронхоспастическая болезнь
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних шести недель
  • Хронические лекарства или антибиотики
  • Клаустрофобия/противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые, некурящие
Безникотиновый аэрозоль для электронных сигарет (16 затяжек по 2 секунды)
Лекарство: Электронная сигарета аэрозоль
16 двухсекундных затяжек из безникотиновой электронной сигареты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры воспаления на основе крови
Временное ограничение: Заборы крови у участников проводились в два момента времени: 1) перед курением, 2) через 120 минут после курения. Индекс воспаления рассчитывается на основе кратного изменения значений биомаркеров по сравнению со значениями до курения.

Воспаление после курения отслеживается по изменениям интегрированного кластера биомаркеров крови из сыворотки/плазмы некурящих здоровых участников, количественно определяемых через 0 и 120 минут после вдыхания. Кластер состоял из: CRP, sICAM-1 в сыворотке и HMGB1, ASC в плазме, анализированных с использованием ELISA и количественно определяемых с использованием кривых поглощения-концентрации, построенных по стандартам производителей; метаболиты оксида азота (нитрат + нитрит, NOx) в сыворотке, анализированные с помощью набора нитрат/нитрит с использованием колориметрического стандарта, предоставленного производителем; Активные формы кислорода (АФК) определяли количественно с использованием иммортализованных человеческих легочных микрососудистых эндотелиальных клеток, приготовленных с сывороткой, меченных красителем АФК и отображаемой конфокальной флуоресцентной микроскопии.

Результат выражался в виде кратного увеличения по сравнению со значениями до курения.
Заборы крови у участников проводились в два момента времени: 1) перед курением, 2) через 120 минут после курения. Индекс воспаления рассчитывается на основе кратного изменения значений биомаркеров по сравнению со значениями до курения.
Резкое изменение скорости пульсовой волны на аорте после вейпинга
Временное ограничение: Расчет PWV производился в два момента времени: 1) перед парением, 2) через пятнадцать минут после курения.

Жесткость центральной артерии оценивали с использованием скорости пульсовой волны в аорте (СПВ), биомаркера жесткости аорты, рассчитываемого путем измерения скорости пульсовой волны между двумя точками в одной и той же артерии. Более высокая скорость пульсовой волны в аорте соответствует более жесткой аорте.

У каждого участника СПВ аорты определялась количественно до и после курения путем деления длины пути дуги аорты, определенной по косому сагиттальному изображению, на время прохождения пульсовой волны давления. Измерения, полученные до курения, сравнивались с измерениями, полученными после курения.
Расчет PWV производился в два момента времени: 1) перед парением, 2) через пятнадцать минут после курения.
Изменение опосредованной кровотоком дилатации бедренной артерии после вейпинга
Временное ограничение: Расчет опосредованной потоком дилатации проводился в двух временных точках: 1) перед парением, 2) через 40 минут после курения.
Степень расширения (% изменения площади поперечного сечения) бедренной артерии во время гиперемии (преходящего увеличения скорости кровотока) после парения электронных сигарет по сравнению с периодом до курения электронных сигарет.
Расчет опосредованной потоком дилатации проводился в двух временных точках: 1) перед парением, 2) через 40 минут после курения.
Изменение времени вымывания после вейпинга
Временное ограничение: Расчет времени вымывания производился в двух временных точках: 1) перед парением и 2) через 40 минут после парения.
Время прохождения ненасыщенной капиллярной крови от ткани к месту визуализации после курения электронных сигарет
Расчет времени вымывания производился в двух временных точках: 1) перед парением и 2) через 40 минут после парения.
Изменение наклона после вейпинга
Временное ограничение: Наклон был рассчитан в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Скорость ресатурации кислорода в тканях после курения электронных сигарет.
Наклон был рассчитан в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Изменение превышения после вейпинга
Временное ограничение: Превышение рассчитывалось в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Степень сверхкомпенсаторного эффекта после курения в снабжении кислородом после ишемии.
Превышение рассчитывалось в двух временных точках: 1) до парения и 2) через 40 минут после парения.
Изменение индекса задержки дыхания после вейпинга
Временное ограничение: Индекс задержки дыхания рассчитывали в двух временных точках: 1) перед курением, 2) через пять минут после курения.
Скорость увеличения скорости кровотока в верхнем сагиттальном синусе при периодическом волевом апноэ.
Индекс задержки дыхания рассчитывали в двух временных точках: 1) перед курением, 2) через пять минут после курения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828195
  • R01HL139358 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Клинические исследования Электронная сигарета аэрозоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться