Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект экстракта индийского крыжовника (AMX160) при гиперхолестеринемии

9 января 2019 г. обновлено: Arjuna Natural Limited

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое двойное слепое исследование экстракта плодов Phyllanthus Emblica L. (AMX160) у пациентов с гиперхолестеринемией

В этом исследовании оценивается эффективность экстракта свежих плодов индийского крыжовника (AMX160) для снижения повышенного уровня холестерина в крови, холестерина ЛПНП и триглицеридов у пациентов с гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоды Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) обладают мощными антиоксидантными свойствами. Исследования на животных показывают, что флавоноиды из E. officinalis эффективно снижают уровень липидов в сыворотке и тканях и оказывают значительное ингибирующее действие на активность гидроксиметилглутарил-кофермента А-редуктазы в печени.

Основная цель этого исследования - определить, является ли экстракт плодов Phyllanthus emblica L. AMX160 эффективным средством лечения пациентов с гиперхолестеринемией по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что экстракт плодов Phyllanthus emblica L. AMX160 значительно снизит общий уровень холестерина по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией. В общей сложности 132 пациента, включая мужчин и женщин с гиперхолестеринемией, будут случайным образом распределены по одному из двух исследуемых продуктов. Ожидается, что исследование будет иметь продолжительность лечения 90 ± 10 дней и общую продолжительность 118 дней, включая 14 дней льготного периода и 14 дней периода скрининга на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения, 375025
        • Рекрутинг
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • Младший исследователь:
          • Laura Sahakyan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами гиперхолестеринемии: уровень триглицеридов в крови >200 мг/дл, уровень холестерина в крови >200 мг/дл, уровень холестерина ЛПНП в крови >130 мг/дл.

Другими требованиями для включения в исследование являются:

2. Физическая активность средней интенсивности (менее 150 минут или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в течение недели) 3. Лекарства для лечения гиперхолестеринемии не принимались в течение последних 4 недель.

4. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие. 5. Возможность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или выраженный атеросклероз (например, история инсульта, инфаркта миокарда, угрожающей жизни аритмии или коронарной реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; известные или подозреваемые клинически значимые клапанные пороки сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов, доза которых не стабильна в течение последнего месяца)
  2. Очень высокий уровень триглицеридов, например > 500 мг/дл
  3. Диабет (уровень сахара в крови натощак>150 мг/дл), с использованием инсулина, глитазонов, другая гипогликемическая доза которых не стабильна в течение последнего месяца
  4. Беременность, лактация и пациентки, не использующие приемлемые меры контрацепции (методы двойного барьера, оральные или инъекционные гормональные контрацептивы или хирургическая стерилизация)
  5. Печеночная недостаточность (уровни аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы > 3,0 мг/дл верхней границы нормы (ВГН)) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
  6. Тяжелое системное заболевание и, по мнению исследователя, не соответствует графику посещений или процедурам исследования.
  7. Известная история гиперчувствительности к индийскому крыжовнику или любому продукту, содержащему экстракт индийского крыжовника.
  8. Пациенты с употреблением алкоголя в анамнезе (для женщин >3 порций в день или >7 порций в неделю. Для мужчин > 4 напитков в день или > 14 напитков в неделю).
  9. Пациенты, принимающие любые наркотические и запрещенные вещества.
  10. Серьезное сопутствующее заболевание или злокачественное новообразование.
  11. Соглашения об участии в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца

  12. Два из следующих факторов риска:

    1. Курение сигарет (Текущий / Предыдущий курильщик < 1 года)
    2. Артериальная гипертензия (АД >140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)
    3. Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл)
    4. Семейный анамнез преждевременных ИБС (ИБС у родственников первой степени родства мужского пола в возрасте до 55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женского пола <65 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМХ160
500 мг (одна капсула) х 2 раза в день в течение 90 дней
Диетическая добавка: АМХ160
500 мг экстракта свежих фруктов Phyllanthus emblica L. в капсулах
Другие имена:
  • Филлантус эмблика Л.
  • Индийский крыжовник
  • Эмблика лекарственная
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
500 мг (одна капсула) х 2 раза в день в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
500 мг жареного рисового порошка в визуально идентичных капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение соотношения триглицеридов/липопротеинов высокой плотности и холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение аполипопротеина А-1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение гидроксиметилглутарил-коэнзима А
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение коэнзима Q10
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение цели группы лечения взрослых III (триглицериды < 150 мг/дл, ЛПНП < 100 мг/дл, ЛПВП > 40)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тиреотропного гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение гомоцистеина
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменения в вопроснике глобальной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arjuna Natural Limited

Следователи

  • Главный следователь: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными может быть осуществлен путем подачи надлежащего исследовательского предложения научному совету Arjuna Natural Ltd., за исключением случаев, когда Arjuna Natural Ltd. не имеет законных полномочий, поскольку лицензия на продукт была передана другой компании или нет реальных средств для анонимизировать данные и редактировать информацию, позволяющую установить личность, без ущерба для частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться