Трансабдоминальное УЗИ с BR55 для характеристики поражений поджелудочной железы

Критерии включения:

Зарегистрируйте субъекта в этом исследовании, если он соответствует следующим критериям включения:

• Возраст не моложе 18 лет;
• Имеет хотя бы одно солидное поражение поджелудочной железы;
• Планируется хирургическая резекция при подозрении на PDAC не ранее, чем через 24 часа и не позднее, чем через 30 дней после введения BR55;
• Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Исключить субъекта из этого исследования, если субъект не соответствует критериям включения или если соблюдается любое из следующих условий:

• Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:

  • путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка βHCG) в течение 24 часов до начала введения IP,
  • хирургическим анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия),
  • по постменопаузальному статусу с минимум 1 годом без менструаций;
• Проходил предшествующую системную терапию рака поджелудочной железы;
• Имеются в анамнезе какие-либо сопутствующие злокачественные новообразования;
• Имеет в анамнезе любое клинически нестабильное сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность класса III/IV;
• Были ли какие-либо серьезные нарушения сердечного ритма в течение 7 дней до включения;
• Имеет тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.) или неконтролируемую системную гипертензию и/или респираторный дистресс-синдром;
• Имеет открытые и/или незаживающие раны грудной клетки, живота и таза;
• Имеет другие системные сосудистые аномалии, связанные с неоваскуляризацией, такие как дегенерация желтого пятна, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на возможность оценки эффектов BR55;
• участвует в клиническом испытании или участвовал в другом испытании с исследуемым соединением в течение последних 30 дней до регистрации;
• Ранее было зачислено и завершило это исследование;
• имеет любую известную аллергию на один или несколько ингредиентов IP или на любые другие контрастные вещества;
• Исследователь определил, что субъект клинически непригоден для исследования;
• Перенес серьезную операцию, включая лапароскопическую операцию, в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• В анамнезе операции на поджелудочной железе (например, удаление кисты);
• Имеет острые аномалии поджелудочной железы (острый панкреатит или травма).