Transabdominaler Ultraschall mit BR55 zur Charakterisierung von Pankreasläsionen

Einschlusskriterien:

Schreiben Sie ein Subjekt in diese Studie ein, wenn das Subjekt die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• ist mindestens 18 Jahre alt;
• Hat mindestens eine solide Pankreasläsion;
• bei Verdacht auf PDAC eine chirurgische Resektion frühestens 24 Stunden und nicht später als 30 Tage nach der BR55-Verabreichung geplant ist;
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Schließen Sie einen Probanden aus dieser Studie aus, wenn der Proband die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

  • durch Testung vor Ort in der Einrichtung (Serum βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IP-Verabreichung,
  • durch chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie),
  • nach postmenopausalen Status mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;
• Hat sich einer vorherigen systemischen Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen;
• Hat eine Vorgeschichte von gleichzeitiger Malignität;
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch instabilen Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III / IV;
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung schwere Herzrhythmusstörungen gehabt;
• Hat schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie und/oder Atemnotsyndrom;
• Hat offene und/oder nicht heilende Wunden in Brust, Bauch und Becken;
• Hat andere systemische Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Neovaskularisation, wie z. B. Makuladegeneration, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Bewertung der Wirkungen von BR55 erheblich beeinträchtigen könnten;
• an einer klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat;
• Hat sich zuvor für diese Studie angemeldet und diese abgeschlossen;
• Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe des IP oder gegen andere Kontrastmittel;
• Wird vom Ermittler festgestellt, dass das Subjekt für die Studie klinisch ungeeignet ist;
• Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen, einschließlich einer laparoskopischen Operation;
• Hat eine Vorgeschichte von Pankreasoperationen (z. B. Zystenentfernung);
• Hat akute Anomalien der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis oder Trauma).