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Ecografia transaddominale con BR55 per la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche

22 agosto 2024 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Questo è uno studio esplorativo, monocentrico, in aperto, a dose parallela e prospettico di BR55 CEUS per la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche solide in soggetti con sospetta PDAC mediante ecografia transaddominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa ventiquattro (24) soggetti con sospetta PDAC e programmati per sottoporsi a resezione chirurgica entro 30 giorni (ma non prima di 24 ore) dopo l'esame transaddominale BR55 CEUS saranno arruolati in 3 gruppi di dose, 0,03, 0,05 e 0,08 ml/kg , con un massimo di 8 pazienti in ciascun gruppo di dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Iscrivere un soggetto a questo studio se il soggetto soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Ha almeno una lesione pancreatica solida;
  • È programmato sottoporsi a resezione chirurgica per sospetto PDAC non prima di 24 ore e non oltre 30 giorni dopo la somministrazione di BR55;
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Escludere un soggetto da questo studio se il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

  • È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:

    • testando in loco presso l'istituto (siero βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'IP,
    • dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
    • per stato post-menopausale con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
  • Ha subito una precedente terapia sistemica per il cancro al pancreas;
  • Ha una storia di qualsiasi tumore maligno concomitante;
  • Ha una storia di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV;
  • Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Ha ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata e/o sindrome da distress respiratorio;
  • Ha ferite aperte e/o non cicatrizzanti nel torace, nell'addome e nel bacino;
  • Ha altre anomalie vascolari sistemiche associate alla neovascolarizzazione, come la degenerazione maculare, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare significativamente la capacità di valutare gli effetti di BR55;
  • Sta partecipando a una sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio;
  • Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti dell'IP o a qualsiasi altro mezzo di contrasto;
  • Viene stabilito dallo Sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio;
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia laparoscopica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Ha una storia di chirurgia pancreatica (ad esempio, rimozione di cisti);
  • Ha anomalie pancreatiche acute (pancreatite acuta o trauma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 0,03 ml/kg
Un gruppo di massimo 8 soggetti per ricevere una singola dose di BR55 a 0,03 ml/kg.
Droga: BR55
Un nuovo mezzo di contrasto per ultrasuoni mirato
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 0,05 ml/kg
Un gruppo di massimo 8 soggetti per ricevere una singola dose di BR55 a 0,05 ml/kg.
Droga: BR55
Un nuovo mezzo di contrasto per ultrasuoni mirato
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 0,08 ml/kg
Un gruppo di 8 soggetti per ricevere una singola dose di BR55 a 0,08 ml/kg.
Droga: BR55
Un nuovo mezzo di contrasto per ultrasuoni mirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutazione visiva del miglioramento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
Le immagini potenziate con BR55 verranno valutate visivamente utilizzando una scala a 3 punti (nessun miglioramento, miglioramento debole, miglioramento forte).
Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
2. Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del Consenso Informato fino a 24 ore dopo la dose, fino a un massimo di 11 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'agente di contrasto e hanno riscontrato un evento avverso.
Dal momento della firma del Consenso Informato fino a 24 ore dopo la dose, fino a un massimo di 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bracco Diagnostics, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR55-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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