Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биомаркеры МРТ-визуализации и лечение с помощью кинетической колебательной стимуляции (KOS) в полости носа при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)

18 апреля 2018 г. обновлено: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Плацебо-контролируемое исследование эффективности стимуляции кинетических колебаний (KOS) в носовой полости будет проводиться у пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS). Результат лечения будет оцениваться с помощью клинического обследования пациентов, когнитивных тестов, структурной и функциональной МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS) представляет собой неврологическое заболевание, характеризующееся крайней физической и умственной усталостью. Хотя ранее сообщалось о некоторых признаках воспаления у пациентов с ME/CFS, данные были довольно ограниченными и противоречивыми. Недавнее исследование, основанное на мультиплексном массиве системы Luminex, продемонстрировало иммунную сигнатуру сывороточных цитокинов, которая коррелирует с тяжестью заболевания и продолжительностью утомления. Результаты исследований функциональной МРТ в состоянии покоя (фМРТ) также продемонстрировали, что существует значительная корреляция между степенью хронической усталости и снижением функциональной сетевой связности в головном мозге.

Вегетативная нервная система (ВНС) играет важную роль в регуляции системного воспаления. Полость носа имеет богатую иннервацию черепных нервов. Недавно мы разработали метод неинвазивной стимуляции ВНС, называемый стимуляцией кинетических колебаний (KOS) в полости носа. Ожидается, что лечение KOS окажет положительное влияние на системное воспаление за счет восстановления гомеостаза ВНС.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании эффективность лечения КОС при МЭ/СХУ будет оцениваться с помощью клинической оценки, мультиплексного иммуноанализа образцов периферической крови, выполнения задания на психомоторную бдительность, структурной и функциональной МРТ головного мозга на исходном уровне. точка до лечения КОС и после завершения периода лечения КОС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Контакт:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046840029131
          • Электронная почта: per.julin@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS), установленный консультантом по неврологии.

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению врача, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, активное лечение KOS
Пациенты в группе 1 получают активную терапию KOS на протяжении всего исследования, что означает 16 активных процедур KOS. Пациенты получают лечение KOS два раза в неделю в течение 8 последовательных недель.
Устройство: Активная стимуляция кинетических колебаний (KOS)
10-минутная активная обработка KOS в каждой полости носа.
Плацебо Компаратор: Группа 2, 8 неактивных процедур KOS, затем 8 активных процедур KOS
Пациенты в группе 2 получают неактивную терапию KOS в течение первых 8 курсов лечения KOS в исследовании. После этого пациенты в группе 2 получают 8 активных процедур KOS. Пациенты получают лечение KOS два раза в неделю в течение 8 последовательных недель.
Устройство: Активная стимуляция кинетических колебаний (KOS)
10-минутная активная обработка KOS в каждой полости носа.
Устройство: Стимуляция неактивными кинетическими колебаниями (KOS)
10 минут неактивной обработки KOS в каждой носовой полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Анкета из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Максимально возможное количество баллов – 63.
Исходный уровень до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Функциональная МРТ головного мозга в 3Т
Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Характер системного воспаления и степень тяжести
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Анализ высокоразмерной иммунной сигнатуры образцов периферической венозной крови с использованием масс-цитометрии.
Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
SF-36 ПОДШКАЛА ФИЗИЧЕСКОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (PF-10) SF-36 Подшкала физического функционирования (PF-10)
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
PF-10 — это общий показатель исхода, предназначенный для изучения воспринимаемых человеком ограничений в физическом функционировании, и представляет собой подшкалу в рамках краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Всего 10 пунктов, каждый пункт оценивается по 3-бальной шкале.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
Шкала оценки симптомов ME/CFS
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Серия вопросов, касающихся симптомов ME/CFS, оцениваемых по шкале 0-5, для оценки степени бремени болезни в соответствии с диагностическими канадскими критериями.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
Анкета включает 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KarolinskaUH2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром хронической усталости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться