Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке инъекций фенобарбитала натрия для лечения неонатальных судорог

26 августа 2019 г. обновлено: PharPoint Research, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке эффективности инъекций фенобарбитала натрия для лечения неонатальных судорог

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности введения фенобарбитала натрия для инъекций, Фармакопеи США (USP), у участников, перенесших клинический припадок. Поскольку неонатальные судороги могут иметь долгосрочные побочные эффекты, включая смерть, плацебо-контролируемые исследования не подходят для этой популяции. Это исследование разработано, чтобы показать, что фенобарбитал эффективен для предотвращения последующих судорог, демонстрируя большую эффективность при более высокой дозе (40 мг/кг) по сравнению с более низкой дозой (20 мг/кг). Важно отметить, что, хотя фенобарбитал не одобрен для лечения судорог у новорожденных, он обычно используется по этому показанию и считается терапией первой линии в США и Всемирной организацией здравоохранения. Минимальная рекомендуемая доза фенобарбитала для лечения судорог у новорожденных составляет 20 мг/кг. Таким образом, более низкая доза фенобарбитала, используемая в этом исследовании, считается «эффективной» дозой для лечения неонатальных судорог. Дизайн этого исследования позволяет оценить минимальную рекомендуемую дозу с максимальной рекомендуемой дозой, чтобы показать повышенную эффективность высокой дозы в различных показателях уменьшения судорог.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности введения фенобарбитала натрия для инъекций, USP, у участников, перенесших клинический припадок. Поскольку неонатальные судороги могут иметь долгосрочные побочные эффекты, включая смерть, плацебо-контролируемые исследования не подходят для этой популяции. Это исследование разработано, чтобы показать, что фенобарбитал эффективен для предотвращения последующих судорог, демонстрируя большую эффективность при более высокой дозе (40 мг/кг) по сравнению с более низкой дозой (20 мг/кг). Важно отметить, что, хотя фенобарбитал не одобрен для лечения судорог у новорожденных, он обычно используется по этому показанию и считается терапией первой линии в Соединенных Штатах (США) и Всемирной организацией здравоохранения. Минимальная рекомендуемая доза фенобарбитала для лечения судорог у новорожденных составляет 20 мг/кг. Таким образом, более низкая доза фенобарбитала, используемая в этом исследовании, считается «эффективной» дозой для лечения неонатальных судорог. Дизайн этого исследования позволяет оценить минимальную рекомендуемую дозу с максимальной рекомендуемой дозой, чтобы показать повышенную эффективность высокой дозы в различных показателях уменьшения судорог.

Участники исследования, перенесшие электрографические или электроклинические припадки продолжительностью 10 секунд или дольше, будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя группами лечения. Участники получат нагрузочную дозу фенобарбитала натрия для инъекций 20 мг/кг или 40 мг/кг после подтверждения того, что приступ не был вызван метаболическим дисбалансом. Рандомизация участников с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) будет разделена между группами дозирования. Далее участники будут разделены по группам лечения по фармакокинетике (PK), временным точкам анализа из-за ограничений количества фармакокинетики (PK) и образцам, которые можно взять у каждого пациента. После прекращения припадков участники останутся в больнице на 24 часа для непрерывного мониторинга с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

В соответствии с рекомендуемой дозировкой фенобарбитала участники группы лечения 20 мг/кг, у которых судорожная активность не проходит после первой дозы (20 мг/кг), будут получать фенобарбитал с шагом 10 мг/кг (каждый час) до тех пор, пока судорожная активность прекращается до максимальной общей дозы 40 мг/кг. Если судорожная активность все еще не разрешилась, участникам дадут противосудорожное средство второй линии. Назначаемая терапия второй линии определяется лечащим врачом и фиксируется в документации исследования. Участникам группы лечения 40 мг/кг, у которых судорожная активность не исчезает после начальной нагрузочной дозы фенобарбитала, будет назначен противосудорожный препарат второй линии. Назначенная вторая терапия определяется лечащим врачом и фиксируется в документации исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие родителей
  2. Младенцы, рожденные в возрасте ≥ 35 + 0/7 недель гестационного возраста И в возрасте 0–28 дней после рождения
  3. Имеет признаки электрографического припадка продолжительностью не менее 10 секунд.
  4. Проведение непрерывной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), мониторинг, в том числе детей раннего возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получающих одновременно гипотермическое охлаждение

Критерий исключения:

  1. Если судороги вызваны исключительно преходящим нарушением, легко поддаются коррекции и маловероятно повторение (например, транзиторные нарушения электролитного баланса)
  2. Если у младенца диагностировали или есть сильное подозрение на врожденную ошибку обмена веществ, значительный порок развития головного мозга или микроцефалию (< 3-го процентиля)
  3. Если у ребенка диагностирована внутриутробная вирусная инфекция
  4. Если ожидается, что младенец не доживет до выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фенобарбитал натрия для инъекций 20 мг
Как только участники будут признаны подходящими для участия в исследовании и будут рандомизированы для получения более низкой дозы, им будет назначена нагрузочная доза фенобарбитала 20 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 30 минут.
Лекарство: Фенобарбитал натрия для инъекций
Фенобарбитон Inj, Фенобарбитон СОД, Фенобарбитон натрия
Другие имена:
  • Фенобарбитал натрия для инъекций 20 мг
  • Фенобарбитал натрия для инъекций 40 мг
Активный компаратор: Фенобарбитал натрия для инъекций 40 мг
Как только участники будут признаны подходящими для участия в исследовании и рандомизированы для получения более высокой дозы, им будет назначена нагрузочная доза фенобарбитала 20 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 30 минут. вводят внутривенно в течение 30 мин.
Лекарство: Фенобарбитал натрия для инъекций
Фенобарбитон Inj, Фенобарбитон СОД, Фенобарбитон натрия
Другие имена:
  • Фенобарбитал натрия для инъекций 20 мг
  • Фенобарбитал натрия для инъекций 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества судорог у новорожденных после введения фенобарбитала натрия инъекционно
Временное ограничение: Указывается 24-часовой период после начальной нагрузочной дозы инъекции феонобарбитала натрия.
Как только у новорожденного будет выявлен судорожный припадок с помощью электроэнцефалограммы, он будет рандомизирован для получения одной из двух доз инъекции фенобарбитала натрия (20 мг/кг или 40 мг/кг). Количество новорожденных в каждой группе будет наблюдаться на момент окончания любых дальнейших припадков, что также подтверждается электроэнцефалограммой. В дополнение к наблюдению за тем, когда вся судорожная активность прекратилась после начальной нагрузочной дозы, в каждой группе рандомизации будет наблюдаться количество детей, нуждающихся во второй дозе фенобарбитала или противосудорожной терапии второй линии для лечения неразрешенных или последующих судорог (фенобарбитал натрия). инъекции 20 мг/кг или 40 мг/кг) после начальной нагрузочной дозы.
Указывается 24-часовой период после начальной нагрузочной дозы инъекции феонобарбитала натрия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PharPoint Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1021.121.039.00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками