Эмболизация для лечения боли, вторичной по отношению к адгезивному капсулиту (AES)
19 сентября 2018 г. обновлено: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Это исследование предназначено для тестирования нового метода лечения, артериальной эмболизации плеча (AES), для уменьшения тяжести боли и улучшения диапазона движений (ROM), а также для проверки того, можно ли его выполнять безопасно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основные цели этого исследования — определить, уменьшит ли эмболизация артерий плеча тяжесть боли, а также улучшит ли она диапазон движений, вызванный адгезивным капсулитом, и можно ли ее выполнять безопасно. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли АЭС привести к снижению необходимости в постоянной консервативной терапии, такой как медикаментозная терапия и инъекции в суставы.
Участники: Двадцать пациентов с адгезивным капсулитом, вызывающим боль в плече, не поддающуюся консервативной терапии, которые не планируют операцию в течение 6 месяцев.
Процедуры (методы): Это будет открытое 24-месячное пилотное исследование с небольшой популяцией, подвергающейся AES для определения безопасности и эффективности. Клинические процедуры и оценки будут состоять из предоперационного скрининга, чтобы определить, соответствует ли потенциальный субъект исследования критериям включения и исключения, зачисления, хирургической процедуры артериальной эмболизации плеча и последующих посещений через 24 часа, 1, 3 и 6. месяцы. При посещении через 1 месяц будет проведена МРТ для выявления изменений в капсулярной васкуляризации и исключения осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Рекрутинг
- Vascular Institute of Virginia
-
Контакт:
- Julie Orlando, CCRC
- Номер телефона: 703-763-5224
- Электронная почта: jorlando@teamviv.com
-
Контакт:
- Molly Godin, RN
- Номер телефона: 703-763-5224
- Электронная почта: mgodin@teamviv.com
-
Главный следователь:
- Sandeep Bagla, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel Piechowiak, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- умеренная или сильная боль в плече (ВАШ более 40 мм) и
- диагностика адгезивного капсулита и
- возраст > 21 года и
- боль, рефрактерная по крайней мере к 30 дням консервативной терапии (обезболивающие, физиотерапия и т. д.)
Критерий исключения:
- текущая местная инфекция, или
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или
- известный прогрессирующий атеросклероз или
- ревматоидный или инфекционный артрит, или
- предшествующая операция по замене плеча или
- некорригируемая коагулопатия, определяемая МНО > 2,5 или тромбоцитами < 30 000, или
- аллергия на йод, приводящая к анафилаксии, или
- почечная дисфункция, определяемая GRF < 45, или
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии или
- известный полный разрыв вращательной манжеты плеча на всю толщину, или
- в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальная эмболизация плеча (АЭС)
Пациенты в этом исследовании получат процедуру артериальной эмболизации плеча (AES).
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, уменьшит ли артериальная эмболизация плеча (AES) боль и улучшит диапазон движений (ROM), вызванных адгезивным капсулитом.
|
Артериальная эмболизация плеча (AES) — это новая процедура, которая используется для уменьшения боли и улучшения диапазона движений (ROM), вызванных адгезивным капсулитом.
Эмболизация — это процедура, при которой врачи намеренно блокируют кровеносные сосуды в определенных областях тела, чтобы предотвратить приток крови к этой области.
При этом уменьшение кровотока уменьшит размер интересующей области.
В этом случае цель состоит в том, чтобы уменьшить размер воспалительной ткани вокруг плеча, что приведет к уменьшению боли, скованности и уменьшению спаечного капсулита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении пациента и использоваться для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем (до процедуры AES).
Исследователи будут использовать это для измерения снижения уровня боли у пациента.
|
6 месяцев
|
|
Функция пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения функции будет использоваться американский рейтинг хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES).
Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся диапазона движений, скованности и боли и того, как это влияет на способность функционировать.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение количества или силы ранее начатой медикаментозной терапии (например,
НПВП).
|
6 месяцев
|
|
Улучшение диапазона движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон движений пациентов будет оцениваться до проведения эмболизации, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G180115
- 20181853 (Другой идентификатор: WIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .