Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном

17 декабря 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Открытое рандомизированное контролируемое проспективное исследование баклофена при лечении икоты, связанной с химиотерапией

Икота является одним из частых побочных эффектов химиотерапии. Некупируемая икота серьезно влияет на отдых и прием пищи больных, снижает качество жизни и все больше привлекает внимание онкологов. В настоящее время лекарства или методы лечения икоты, связанной с химиотерапией, как правило, неэффективны, с коротким временем ремиссии, серьезными побочными реакциями и неудовлетворительными клиническими эффектами. Баклофен вызывает расслабление скелетных мышц и первоначально использовался у пациентов с травмой спинного мозга, а с тех пор используется для лечения непреодолимой икоты, вызванной диафрагмальным спазмом. Это исследование было открытым рандомизированным проспективным исследованием, в котором сравнивали эффективность и побочные эффекты баклофена и метоклопрамида при лечении икоты, связанной с химиотерапией. Пациенты с икотой после химиотерапии были случайным образом разделены на две группы. Одну группу лечили баклофеном, а другую группу лечили метоклопрамидом. Сравнивали эффективность и побочные реакции двух групп. Неэффективные в двух группах переходят в другую группу и затем наблюдают за эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Икота возникает из-за пароксизмального паралича диафрагмы, внезапного вдыхания газа, сопровождающегося быстрым закрытием голосовой щели и коротким пронзительным звуком, широко известным как «храп», является одной из частых побочных реакций химиотерапии. Некупируемая икота серьезно влияет на отдых и питание больных, снижает качество жизни и все больше привлекает внимание онкологов. В настоящее время препараты или методы, используемые для лечения икоты, связанной с химиотерапией, в основном включают хлорпромазин, риталин, диазепам, фенацетин, метоклопрамид и средства традиционной китайской медицины, но эти препараты или методы лечения обычно имеют низкую эффективность и короткое время ремиссии. Побочные реакции были серьезными, а клиническое применение было неудовлетворительным. Баклофен представляет собой производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), которое активирует рецептор ГАМК-β, ингибирует высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров и снижает моносинаптическую или мультисинаптическую передачу в спинном мозге. Релаксация скелетных мышц, первоначально применявшаяся у пациентов с травмой спинного мозга, постепенно используется для лечения непреодолимой икоты, вызванной диафрагмальным спазмом.

Это исследование было открытым рандомизированным проспективным исследованием, в котором сравнивали эффективность и побочные эффекты баклофена и метоклопрамида при лечении икоты, связанной с химиотерапией. Пациенты с икотой после химиотерапии были случайным образом разделены на две группы. Одну группу лечили баклофеном, а другую группу лечили метоклопрамидом. Сравнивали эффективность и побочные реакции двух групп. Неэффективные в двух группах переходят в другую группу и затем наблюдают за эффективностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: long Huang, PhD
  • Номер телефона: 13699549060
  • Электронная почта: ndefy13211@ncu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз злокачественных опухолей; PS оценка 0 ~ 3 балла;
  • Икота возникала в течение 48 часов после химиотерапии и продолжалась более 2 часов.

Критерий исключения:

  • Отсутствие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, легких, почек и других заболеваний, желудочно-кишечных кровотечений, серьезных препятствий для свертывания крови;
  • Анализ крови и норма электролитов функции печени и почек перед химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Баклофеновая группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном
Лекарство: Баклофен
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Баклофен, Габалон, Лиорезал
Другой: Метоксиклопрамидная группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, метоксиклопрамидом
Лекарство: Метоксиклопрамид
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Детоксикация
Экспериментальный: Баклофен группа 2
Через 3 дня, если лечение метоклопрамидом неэффективно, его переходят во вторую группу баклофена.
Лекарство: Баклофен
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Баклофен, Габалон, Лиорезал
Другой: Метоксиклопрамид группы 2
Через 3 дня, если лечение баклофеном неэффективно, его переходят во 2 группу метоклопрамида.
Лекарство: Метоксиклопрамид
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Детоксикация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная ставка
Временное ограничение: 3 дня
Эффективная скорость включает полную частоту ответов и частичную частоту ответов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 дня
Побочные реакции включают сонливость, головокружение, седативный эффект, тремор и др.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HL002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками