- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03778281
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном
Открытое рандомизированное контролируемое проспективное исследование баклофена при лечении икоты, связанной с химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Икота возникает из-за пароксизмального паралича диафрагмы, внезапного вдыхания газа, сопровождающегося быстрым закрытием голосовой щели и коротким пронзительным звуком, широко известным как «храп», является одной из частых побочных реакций химиотерапии. Некупируемая икота серьезно влияет на отдых и питание больных, снижает качество жизни и все больше привлекает внимание онкологов. В настоящее время препараты или методы, используемые для лечения икоты, связанной с химиотерапией, в основном включают хлорпромазин, риталин, диазепам, фенацетин, метоклопрамид и средства традиционной китайской медицины, но эти препараты или методы лечения обычно имеют низкую эффективность и короткое время ремиссии. Побочные реакции были серьезными, а клиническое применение было неудовлетворительным. Баклофен представляет собой производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), которое активирует рецептор ГАМК-β, ингибирует высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров и снижает моносинаптическую или мультисинаптическую передачу в спинном мозге. Релаксация скелетных мышц, первоначально применявшаяся у пациентов с травмой спинного мозга, постепенно используется для лечения непреодолимой икоты, вызванной диафрагмальным спазмом.
Это исследование было открытым рандомизированным проспективным исследованием, в котором сравнивали эффективность и побочные эффекты баклофена и метоклопрамида при лечении икоты, связанной с химиотерапией. Пациенты с икотой после химиотерапии были случайным образом разделены на две группы. Одну группу лечили баклофеном, а другую группу лечили метоклопрамидом. Сравнивали эффективность и побочные реакции двух групп. Неэффективные в двух группах переходят в другую группу и затем наблюдают за эффективностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз злокачественных опухолей; PS оценка 0 ~ 3 балла;
- Икота возникала в течение 48 часов после химиотерапии и продолжалась более 2 часов.
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, легких, почек и других заболеваний, желудочно-кишечных кровотечений, серьезных препятствий для свертывания крови;
- Анализ крови и норма электролитов функции печени и почек перед химиотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баклофеновая группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном
|
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
|
|
Другой: Метоксиклопрамидная группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, метоксиклопрамидом
|
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баклофен группа 2
Через 3 дня, если лечение метоклопрамидом неэффективно, его переходят во вторую группу баклофена.
|
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
|
|
Другой: Метоксиклопрамид группы 2
Через 3 дня, если лечение баклофеном неэффективно, его переходят во 2 группу метоклопрамида.
|
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: 3 дня
|
Эффективная скорость включает полную частоту ответов и частичную частоту ответов.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 дня
|
Побочные реакции включают сонливость, головокружение, седативный эффект, тремор и др.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Иккинг
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- HL002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .