Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном

17 декабря 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Открытое рандомизированное контролируемое проспективное исследование баклофена при лечении икоты, связанной с химиотерапией

Икота является одним из частых побочных эффектов химиотерапии. Некупируемая икота серьезно влияет на отдых и прием пищи больных, снижает качество жизни и все больше привлекает внимание онкологов. В настоящее время лекарства или методы лечения икоты, связанной с химиотерапией, как правило, неэффективны, с коротким временем ремиссии, серьезными побочными реакциями и неудовлетворительными клиническими эффектами. Баклофен вызывает расслабление скелетных мышц и первоначально использовался у пациентов с травмой спинного мозга, а с тех пор используется для лечения непреодолимой икоты, вызванной диафрагмальным спазмом. Это исследование было открытым рандомизированным проспективным исследованием, в котором сравнивали эффективность и побочные эффекты баклофена и метоклопрамида при лечении икоты, связанной с химиотерапией. Пациенты с икотой после химиотерапии были случайным образом разделены на две группы. Одну группу лечили баклофеном, а другую группу лечили метоклопрамидом. Сравнивали эффективность и побочные реакции двух групп. Неэффективные в двух группах переходят в другую группу и затем наблюдают за эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Икота возникает из-за пароксизмального паралича диафрагмы, внезапного вдыхания газа, сопровождающегося быстрым закрытием голосовой щели и коротким пронзительным звуком, широко известным как «храп», является одной из частых побочных реакций химиотерапии. Некупируемая икота серьезно влияет на отдых и питание больных, снижает качество жизни и все больше привлекает внимание онкологов. В настоящее время препараты или методы, используемые для лечения икоты, связанной с химиотерапией, в основном включают хлорпромазин, риталин, диазепам, фенацетин, метоклопрамид и средства традиционной китайской медицины, но эти препараты или методы лечения обычно имеют низкую эффективность и короткое время ремиссии. Побочные реакции были серьезными, а клиническое применение было неудовлетворительным. Баклофен представляет собой производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), которое активирует рецептор ГАМК-β, ингибирует высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров и снижает моносинаптическую или мультисинаптическую передачу в спинном мозге. Релаксация скелетных мышц, первоначально применявшаяся у пациентов с травмой спинного мозга, постепенно используется для лечения непреодолимой икоты, вызванной диафрагмальным спазмом.

Это исследование было открытым рандомизированным проспективным исследованием, в котором сравнивали эффективность и побочные эффекты баклофена и метоклопрамида при лечении икоты, связанной с химиотерапией. Пациенты с икотой после химиотерапии были случайным образом разделены на две группы. Одну группу лечили баклофеном, а другую группу лечили метоклопрамидом. Сравнивали эффективность и побочные реакции двух групп. Неэффективные в двух группах переходят в другую группу и затем наблюдают за эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз злокачественных опухолей; PS оценка 0 ~ 3 балла;
  • Икота возникала в течение 48 часов после химиотерапии и продолжалась более 2 часов.

Критерий исключения:

  • Отсутствие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, легких, почек и других заболеваний, желудочно-кишечных кровотечений, серьезных препятствий для свертывания крови;
  • Анализ крови и норма электролитов функции печени и почек перед химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баклофеновая группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, баклофеном
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Баклофен, Габалон, Лиорезал
Другой: Метоксиклопрамидная группа
Лечение икоты, связанной с химиотерапией, метоксиклопрамидом
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Детоксикация
Экспериментальный: Баклофен группа 2
Через 3 дня, если лечение метоклопрамидом неэффективно, его переходят во вторую группу баклофена.
Пероральный баклофен 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Баклофен, Габалон, Лиорезал
Другой: Метоксиклопрамид группы 2
Через 3 дня, если лечение баклофеном неэффективно, его переходят во 2 группу метоклопрамида.
Внутримышечные инъекции метоклопрамида 10 мг 3 раза в день в течение трех дней, затем оценить эффективность и побочные эффекты.
Другие имена:
  • Детоксикация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная ставка
Временное ограничение: 3 дня
Эффективная скорость включает полную частоту ответов и частичную частоту ответов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 дня
Побочные реакции включают сонливость, головокружение, седативный эффект, тремор и др.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться