Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-иммунологическое долгосрочное наблюдение пациентов с пузырчаткой, включенных в исследование «РИТУКСИМАБ 3» (LTFURITUX3)

13 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Клинико-иммунологическое долгосрочное наблюдение пациентов с пузырчаткой, включенных в исследование «РИТУКСИМАБ 3», с медико-экономической оценкой лечения.

Пузырчатка представляет собой аутоиммунное заболевание, специфичное для кожи и слизистых оболочек, характеризующееся продукцией аутоантител (АЦ) изотипа IgG4, направленных в основном против двух белков, участвующих в межкератиноцитарной адгезии: десмоглеина 1 (Dsg1) и десмоглеина 3 (Dsg3) (1–3). Связывание ауто-АС с этими белками нарушает их адгезионную функцию, что приводит к расхождению между кератиноцитами, называемому «акантолизом», ответственному за образование внутриэпидермальных пузырьков.

Лечение пузырчатки обычно основано на системных кортикостероидах. Обычно необходимы высокие дозы из-за частой кортикорезистентности заболевания. В последние годы несколько исследований были сосредоточены на лечении пузырчатки анти-CD20: ритуксимабом. Исследование «Ritux 3» (NCT00784589), рандомизированное, многоцентровое, рандомизированное, неслепое клиническое исследование с участием 90 пациентов, показало, что использование ритуксимаба в качестве терапии первой линии в сочетании с короткой терапией кортикостероидами было чрезвычайно эффективным и что кортизон-сберегающий таким образом было получено ограничение возникновения побочных эффектов лечения. С другой стороны, это исследование показало, что 2 поддерживающие инфузии ритуксимаба по 500 мг в М12 и М18 позволили поддерживать высокую частоту полной ремиссии до 3-го года наблюдения.

Остаются вопросы, объясняющие долгосрочное действие ритуксимаба, в частности эволюцию этих аутореактивных В-клеток (специфических ДСГ) от восстановления лимфоцитов В, а также эволюцию ауто-АС. анти-ДСГ и общий IgG CA, чтобы гарантировать, что исчезновение аутореактивного компартмента не сопровождается долгосрочной общей иммуносупрессией (и, следовательно, возможным риском инфекции).

Иммунологические изменения, вызванные в долгосрочной перспективе, а также точный механизм действия этих препаратов и особенно ритуксимаба, который обеспечивает полную ремиссию через 5 лет после лечения у многих пациентов, остаются малоизученными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pascal JOLY
  • Номер телефона: 0033232886841
  • Электронная почта: pascal.joly@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Франция, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hcl Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69310
        • Hcl Ch Lyon Sud
      • Marseille, Франция, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75014
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Франция, 75018
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Франция, 75006
        • Ah-Hp Cochin
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP Saint-Louis
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Франция, 42270
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, включенный в исследование РИТУКСИМАБ 3
  • Крупный пациент, который прочитал и понял информационный бюллетень и подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению
  • Лицо, поставленное под защиту правосудия
  • Под опекой или кураторами
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ритуксимаб
Вводят ритуксимаб в сочетании с уменьшенной дозой кортикостероидов.
Лекарство: Ритуксимаб
Пациент был включен в исследование RITUXIMAB 3 в группе Ритуксимаб в сочетании с терапией низкими кортикостероидами.
Лекарство: кортикостероидная терапия
Пациент включен в исследование РИТУКСИМАБ 3 в группе Пациент включен в исследование РИТУКСИМАБ 3 в группе стандартный кортикостероид
Активный компаратор: Стандартный кортикостероид
Стандартный кортикостероид вводят
Лекарство: кортикостероидная терапия
Пациент включен в исследование РИТУКСИМАБ 3 в группе Пациент включен в исследование РИТУКСИМАБ 3 в группе стандартный кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возникновение долгосрочных серьезных НЯ и НЯ у пациентов, первоначально рандомизированных в группу ритуксимаба, и у тех, кто вторично получал препарат в течение пузырчатки.
Временное ограничение: 1 день: через 5–7 лет после включения в исследование РИТУКСИМАБ 3.
Сбор SAE и AE
1 день: через 5–7 лет после включения в исследование РИТУКСИМАБ 3.
Оценить долгосрочную частоту рецидивов у пациентов, первоначально рандомизированных в группу ритуксимаба, и у тех, кто вторично получал препарат во время течения пузырчатки.
Временное ограничение: 1 день: через 5–7 лет после включения в исследование РИТУКСИМАБ 3.
Сбор рецидивов
1 день: через 5–7 лет после включения в исследование РИТУКСИМАБ 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/0070/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками