Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста на эффективность ботулинического токсина при лечении морщин на лице

8 февраля 2019 г. обновлено: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Влияние возраста на эффективность ботулинического токсина при лечении морщин на лице: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Ботулинический токсин одобрен FDA для лечения мимических морщин. Пациенты обычно старше 45 лет, и их основной потребностью является лечение ранее существовавших мимических морщин. Однако с ростом популярности этого метода молодые пациенты в возрасте от 25 до 35 лет в настоящее время обращаются за инъекциями ботулотоксина в качестве меры профилактики морщин. Обычная доза, используемая для лечения морщин на лице у женщин старше 45 лет, составляет 50 единиц. Нет единого мнения относительно дозы ботулинического токсина, которую следует использовать у более молодых пациентов. Гипотеза: меньшая доза ботулотоксина достаточна для получения хороших и долговременных результатов у молодых пациентов. Целью этого рандомизированного открытого исследования является оценка влияния более низких доз ботулинического токсина на морщины на лице у молодых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ботулинический токсин одобрен FDA для лечения мимических морщин. Пациенты обычно старше 45 лет, и их основной потребностью является лечение ранее существовавших мимических морщин. Однако с ростом популярности этого метода молодые пациенты в возрасте от 25 до 35 лет в настоящее время обращаются за инъекциями ботулотоксина в качестве меры профилактики морщин. Обычная доза, используемая для лечения морщин на лице у женщин старше 45 лет, составляет 50 единиц. Нет единого мнения относительно дозы ботулинического токсина, которую следует использовать у более молодых пациентов. Гипотеза: меньшая доза ботулотоксина достаточна для получения хороших и долговременных результатов у молодых пациентов.

Целью этого рандомизированного открытого исследования является оценка влияния более низких доз ботулинического токсина на морщины на лице у молодых пациентов.

В этом испытании пациенты будут разделены на 3 группы: пациенты группы 1 будут в возрасте 25-35 лет, им будут введены 30 единиц ботулинического токсина в верхнюю часть лица, пациенты группы 2 будут старше 45 лет и им будут введены инъекции такое же количество ботулинического токсина в верхнюю часть лица, а пациенты группы 3 будут старше 45 лет и будут получать обычную дозу 50 единиц (контрольная группа). Пациенты старше 45 лет будут рандомизированы между группами 2 и 3. Для оценки морщин в покое и при сокращении мышц через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после инъекции в 3 группах будут использоваться утвержденные фотоцифровые шкалы. . Уровень удовлетворенности пациентов и глобальная оценка врача также будут оцениваться в 3 группах. Оценки будут определяться тремя независимыми слепыми оценщиками.

Гипотеза:

(1) низкой дозы будет достаточно для лечения пациентов группы 1 и недостаточно для лечения пациентов группы 2. (2) Результаты будут сохраняться дольше в группах пациентов 1 и 3 по сравнению с пациентами группы 2. (3) Пациенты группы 1, получавшие низкие дозы ботулинического токсина, будут иметь такие же результаты, как и пациенты группы 3, получавшие стандартную дозу ботулинического токсина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Ливан, 00961
        • Hotel Dieu de France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентки обращаются в нашу клинику для лечения морщин на лице с помощью ботулинического токсина
  • Для включения в группу 1 должно быть от 25 до 35 лет.
  • Должен быть старше 45 лет, чтобы быть включенным в группы 2 и 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с операцией на периорбитальной/лобной области в анамнезе
  • Пациенты, выщипывавшие верхний край брови
  • Пациенты с татуажем бровей
  • Пациенты с инъекцией ботулинического токсина в верхнюю часть лица за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с инъекциями резорбируемых филлеров в верхнюю часть лица за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с предыдущей постоянной инъекцией наполнителей в верхнюю часть лица
  • Беременные пациенты
  • Кормящие пациенты
  • Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями (тяжелая миастения, синдром Итона Ламберта)
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут усиливать действие ботулина (например, аминогликозидные антибиотики)
  • Пациенты с чувствительностью к ботулиническому токсину или человеческому альбумину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молодые субъекты с низкими дозами
Пациентам группы 1 будет от 25 до 35 лет, и им будет введено 30 единиц ботулинического токсина в верхнюю часть лица.
Лекарство: 30 ЕД ботулотоксина
30 ЕД ботулотоксина на верхнюю часть лица
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы пожилых субъектов
Пациенты группы 2 будут старше 45 лет, и им будет введено 30 единиц ботулинического токсина в верхнюю часть лица.
Лекарство: 30 ЕД ботулотоксина
30 ЕД ботулотоксина на верхнюю часть лица
ACTIVE_COMPARATOR: пожилые пациенты с высокими дозами
Пациенты группы 3 будут старше 45 лет и будут получать обычную дозу 50 единиц в верхнюю часть лица (контрольная группа).
Лекарство: 50 ЕД ботулотоксина
50 ЕД ботулотоксина на верхнюю часть лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: Шкала позиционирования бровей в состоянии покоя
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-Молодой, свежий вид и высокая бровь

  1. Средняя дуга бровей
  2. Небольшой изгиб брови
  3. Плоская дуга брови, заметные складки и усталый вид
  4. Плоская бровь с едва заметным изгибом, видимые складки и очень усталый вид.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: Шкала линий лба в состоянии покоя
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-нет

  1. Минимальный
  2. Умеренный
  3. Глубокий
  4. Экстрим
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: Шкала линий лба с сокращением
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-нет

  1. Минимальный
  2. Умеренный
  3. Глубокий
  4. Экстрим
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: Шкала глабеллярных линий в состоянии покоя
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-Нет линий межбровья

  1. Слабые линии глабеллы
  2. Умеренные линии глабели
  3. Серьезные линии глабеллы
  4. Очень серьезные линии глабеллы
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: Шкала глабеллярных линий с сокращением
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-Нет линий межбровья

  1. Слабые линии глабеллы
  2. Умеренные линии глабели
  3. Серьезные линии глабеллы
  4. Очень серьезные линии глабеллы
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: шкала гусиных лапок в состоянии покоя
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-нет морщин

  1. Легкие морщины
  2. Умеренные морщины
  3. Сильные морщины
  4. Очень сильные морщины
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Изменения баллов по утвержденным фотоцифровым шкалам: шкала гусиных лапок с сокращением
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

0-нет морщин

  1. Легкие морщины
  2. Умеренные морщины
  3. Сильные морщины
  4. Очень сильные морщины
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала эстетического улучшения Investigators
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
  1. Очень много улучшений: оптимальные косметические результаты
  2. Значительно улучшено: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное.
  3. Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но рекомендуется дополнительное лечение.
  4. Без изменений: внешний вид такой же, как и в исходном состоянии
  5. Хуже: внешний вид хуже по сравнению с исходным состоянием
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
  1. очень доволен
  2. Удовлетворен
  3. Неудовлетворенный
  4. Очень Недовольный.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USJ-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками