Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное рандомизированное исследование с участием взрослых с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (COORDINATE)

15 ноября 2024 г. обновлено: Duke University

КООРДИНИРОВАНИЕ КАРДИОЛОГИЧЕСКИХ КЛИНИЧЕСКИХ КЛИНИКАХ Рандомизированное исследование вмешательств для улучшения исходов (КООРДИНАТ) - Диабет

COORDINATE-Diabetes — это кластерное рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности инновационного образовательного вмешательства на клиническом уровне для улучшения лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. В ходе исследования будет рандомизировано не менее 42 кардиологических клиник США в группу вмешательства и контрольную группу. Многогранное образовательное вмешательство на клиническом уровне будет включать стратегии по развитию партнерских отношений в области кардиологии и эндокринологии, а также рекомендуемые в руководствах пути лечения с измерением и обратной связью для улучшения ухода за пациентами с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациенты должны быть зарегистрированы во время планового визита в кардиологическую клинику, и клиника должна иметь не менее 3 врачей и/или АРЛ в штате с независимыми популяциями пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1049

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2)

  • История хотя бы одного из следующих состояний:

    1. Ишемическая болезнь сердца (определяемая как предшествующий ИМ, реваскуляризация коронарных артерий (АКШ или ЧКВ) и/или обструктивная ИБС (≥50%), подтвержденная ангиографией или КТА)
    2. Инсульт и/или стеноз сонной артерии (≥50%)
    3. Болезнь периферических артерий (определяется как перемежающаяся хромота с ЛПИ <0,9, предшествующая периферическая реваскуляризация и/или ампутация вследствие недостаточности кровообращения)
  • Способность общаться с персоналом объекта, понимать и предоставлять письменное информированное согласие и подтверждение разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  • Установлено, что крайне маловероятно, что выживет и/или продолжится наблюдение в этой клинике в течение как минимум 1 года, как было установлено исследователем на месте.
  • СКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • Уже на всех рекомендуемых в руководствах методах лечения СД2 и ССЗ
  • Абсолютное противопоказание к любому из рекомендованных в руководстве методов лечения СД2 и ССЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Клиники обеспечены существующими руководствами по клинической помощи.
Активный компаратор: Вмешательство
Клиникам были предоставлены существующие руководства по клинической помощи, а также проведены многогранные образовательные мероприятия для поддержки разработки интегрированного, междисциплинарного пути оказания помощи пациентам с СД2 и ССЗ.
Другой: Интенсивное вмешательство в сфере образования
Клиникам были предоставлены существующие руководства по клинической помощи, а также проведены многогранные образовательные мероприятия для поддержки разработки интегрированного, междисциплинарного пути оказания помощи пациентам с СД2 и ССЗ.
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым прописаны все 3 группы рекомендованных научно обоснованных препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, которым при последнем контрольном визите были назначены все три группы рекомендованных в руководствах методов лечения СД2 и ССЗ. Группы были определены как (1) статины высокой интенсивности (40–80 мг/сут аторвастатина или 20–40 мг/сут розувастатина); (2) ИАПФ или БРА, включая ингибиторы рецептора ангиотензина-неприлизина (ARNI); и (3) ингибиторы SGLT2 и/или РА GLP-1 с доказанной сердечно-сосудистой пользой (ингибиторы SGLT2: эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин; РА GLP-1: лираглутид, семаглутид или дулаглутид) или монотерапия метформином при уровне гемоглобина A1c < 7%.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, получавших рекомендованные в соответствии с рекомендациями методы лечения при последнем последующем посещении.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число участников, которым прописали каждый из 3 рекомендованных методов лечения во время последнего контрольного визита.
До 12 месяцев
Изменение среднего уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Среднее изменение значений холестерина ЛПНП между исходным визитом и последним визитом последующего наблюдения.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение количества участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл при исходном визите по сравнению с последним визитом последующего наблюдения.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с сАД <130 мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Доля участников, достигших сАД < 130 мм рт.ст. на исходном уровне по сравнению с последним визитом последующего наблюдения
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с дАД < 180 мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение количества участников с ДАД < 180 мм рт. ст. от исходного уровня до последнего контрольного визита
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение среднего уровня HbA1c от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) между исходным уровнем и последним контрольным визитом.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение числа участников с HbA1c <7% от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников, переживших событие в течение 1 года
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество участников, переживших событие в течение 12 месяцев с момента регистрации. Также известен как кумулятивная частота событий.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться