Антагонист рецептора тромбоксана для улучшения функции эндотелиальных клеток (TRAP)
18 ноября 2024 г. обновлено: Jeffrey Rade
Испытание антагониста рецептора тромбоксана для нейтрализации эффектов образования нетромбоцитарного тромбоксана и улучшения функции эндотелиальных клеток (TRAP)
В этом исследовании оценивается, улучшает ли добавление антагониста рецептора тромбоксана к длительной терапии аспирином функцию эндотелия и снижает образование нетромбоцитарного тромбоксана у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Половина участников будет получать ифетробан, а другая половина будет получать соответствующее плацебо в течение 4-недельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоксан представляет собой простагландин, вырабатываемый у здоровых людей в основном в тромбоцитах, где он опосредует активацию тромбоцитов и вазоконстрикцию посредством связывания с клеточными тромбоксан-простаноидными (ТР) рецепторами.
Кардиопротекторный эффект аспирина обусловлен подавлением образования и реактивности тромбоцитов тромбоксана.
К сожалению, 25-50% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих АСК, продолжают генерировать тромбоксан из нетромбоцитарных источников, что значительно увеличивает риск атеротромбоза и смерти.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что окислительный стресс является мощным стимулом для образования тромбоксана в эндотелиальных клетках, который включает аутокринную/паракринную передачу сигналов через рецептор ТР.
В этом клиническом испытании рассматривается центральная гипотеза о том, что сосудистые эндотелиальные клетки в условиях окислительного стресса являются основным источником образования нетромбоцитарного тромбоксана у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и что антагонизм рецептора ТР подавляет его образование и улучшает функцию эндотелия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
- Принимайте 81 мг аспирина в день как часть ежедневного медицинского режима.
- Метаболиты тромбоксана B2 в моче > 1500 пг/мг креатинина при скрининге.
- Возможность предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом.
Критерий исключения:
- Хронический пероральный антикоагулянт.
- Инфаркт миокарда сегмента ST в течение 1 мес.
- Кардиохирургия в течение 1 месяца.
- Текущее неконтролируемое тяжелое воспалительное состояние.
- Беременные или кормящие.
- Ифетробан или чувствительность к аспирину
- Невозможность проведения сосудистого тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ифетробан
Ифетробан 250 мг перорально в капсулах один раз в день в течение как минимум 4 недель.
|
Ифетробан натрия капсулы 250 мг один раз в день в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение как минимум 4 недель.
|
Группа плацебо, соответствующая ифетробану натрия, один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса реактивной гиперемии (РИГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение периферического индекса реактивной гиперемии (RHI), измеренного с помощью артериальной тонометрии. Индекс реактивной гиперемии (RHI) рассчитывается как соотношение сигналов тонуса периферических артерий после и до окклюзии на окклюзированной стороне, нормализованное к контрольной стороне и дополнительно корректируемое с учетом исходного сосудистого тонуса. RHI автоматически измеряется с помощью программного обеспечения EndoPAT 2000. По данным производителя, значение RHI более 1,67 считается нормальным, тогда как более низкое значение указывает на эндотелиальную дисфункцию и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий. |
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной потоко-опосредованной вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Мерой является изменение вазодилатации, опосредованной потоком (FMD), измеряемой с помощью плечевой вазорактивности.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение мочевого TXB2-M
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
TXB2-M в моче, измеренный с помощью 11-dhTXB2 ELISA
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение в моче 8-isoPGF2a
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Почечная экскреция простаноидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение в моче TXB2, 6-кетоPGF1α и соотношения TXB2 к 6-кетоPGF1α,
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Генерация простациклина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение в моче 2,3-динор-6-кетоPGF1α и соотношения 11-dhTXB2 и 2,3-динор-6-кетоPGF1α
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение вч-СРБ и ICAM-1
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение растворимого тканевого фактора и активированного протеина С
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение рСКФ
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение NT pro-BNP
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMMS-TPRA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .