Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предрасположенность к инфекционному эндокардиту

12 июня 2019 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Гендерное исследование предрасположенности к инфекционному эндокардиту

Чтобы оценить элементы, связанные с полом, первым шагом будет анализ влияния соотношения полов на различные параметры, такие как возраст при эндокардите и тип лежащей в основе вальвулопатии и других сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многочисленные эпидемиологические исследования позволили выделить влияние рода на возникновение и естественную эволюцию многочисленных вальвулопатий. Тяжелая несостоятельность клапана чаще встречается у мужчин. Эта ассоциация также наблюдается у пациентов с инфарктом двустворчатого клапана аорты, где инфекционный эндокардит (ИЭ) в 3 раза чаще встречается у мужчин при соотношении полов 9:2:1. начальное ведение пациентов, используемое для стратификации риска НЯ и начала вероятностной антибактериальной терапии. Было выдвинуто несколько гипотез, и ни одна из них не позволила понять влияние секса на риск ИЭ. Исследование транскриптома больных ИЭ выявило 2 потенциальных биомаркера. S100A11 (кальций-связывающий белок S100 A11) является диагностическим маркером, а AQP9 (ген аквапорина 9) — фактором неблагоприятного прогноза у пациентов с НЯ. Coxiella burnetii AE чаще встречается у людей и протекает тяжелее. Исследование на мышах C57/BL6 продемонстрировало роль 17-бета-эстрадиола в снижении бактериальной нагрузки и образовании гранулем у самок мышей. Сформулирована гипотеза о том, что половые гормоны играют роль в естественном течении ИИ. Эта гипотеза была подтверждена на уровне транскриптома у мышей и позволила идентифицировать транскриптомные сигнатуры в зависимости от пола; самцы мышей с более выраженной воспалительной реакцией на C. burnetii. Чтобы оценить элементы, связанные с полом, первоначальная работа будет заключаться в анализе влияния соотношения полов на различные параметры, такие как возраст при эндокардите и тип лежащей в основе вальвулопатии и других сопутствующих заболеваний.

Во второй части проекта будет изучено (i) транскрипционный профиль нативных клапанов, удаленных у пациентов с вальвулопатией без эндокардита у мужчин и женщин (ii) транскрипционный профиль нативных клапанов, удаленных во время эндокардита, у лиц соответствующего пола, лежащих в основе вальвулопатии и микроорганизма. . Это позволит оценить возможную разницу в восприимчивости к фиксации эндокарда. (iii) транскрипционный профиль РВМС (циркулирующих мононуклеарных клеток) у этого же пациента, что позволит изучить транскрипционный профиль циркулирующих генов и оценить возможную разницу в предрасположенности к эндокардиальной фиксации.

Наконец, третья часть будет посвящена гистологическому анализу клапанов, собранных для изучения различий между мужчиной и женщиной (местная воспалительная реакция, обнаруженный тип клеток).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Didier RAOULT, IP
  • Номер телефона: 04 13 73 20 5
  • Электронная почта: didier.raoult@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13354
        • Laboratoires d'immunologie et d'infectiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с вальвулопатией или инфекционным эндокардитом, нуждающийся в хирургическом вмешательстве на сердце в рамках рутинной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с инфекционным эндокардитом
  • Пациент с вальвулопатией или инфекционным эндокардитом, нуждающийся в хирургическом вмешательстве на сердце в рамках рутинной помощи.
  • Основной пациент
  • Пациент, проинформированный об исследовании и не выразивший возражений против участия в исследовании.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Беременная или кормящая пациентка.
  • Пациент, лишенный свободы или по решению суда.
  • Крупный пациент под опекой или попечительством.
  • Пациент не согласен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
оценка соотношения полов
Клапанные операции выполняются в 30-40% случаев. Отделение кардиологии и кардиохирургии De la Timone обслуживает 1000 пациентов с клапанной патологией и 450 пациентов с кардиохирургией. С другой стороны, транскриптомный анализ с помощью микрочипа будет проведен только у 40 пациентов, поскольку стоимость анализа составляет 150 евро за пациента.
Диагностический тест: эволюция соотношения полов в зависимости от возраста
Гистологическое исследование собранных клапанов для изучения различий в зависимости от пола воспалительной реакции и обнаруженного клеточного типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эволюция соотношения полов в зависимости от возраста и сопутствующих патологий (сопутствующие заболевания и вальвулопатии)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
транскрипционный профиль с помощью микрочипа
Временное ограничение: 36 месяцев
частота коренных клапанов, удаленных у пациентов с вальвулопатией без эндокардита, в зависимости от пола
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-58
  • 2018-A02503-52 (Идентификатор реестра: APHM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками