Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома женщин в постменопаузе в поисках результатов и ответа на терапию эстрогенами (IMPLORE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Исследование IMPLORE: исследование микробиома женщин в постменопаузе в поисках результатов и ответа на терапию эстрогенами

В этом предлагаемом пилотном исследовании секвенирование гена 16S рибосомной РНК (рРНК) будет использоваться для анализа бактериальных сообществ (микробиомов) у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией (ВВА) до и после восьми недель вагинального применения эстрогенов. Исследователи планируют охарактеризовать состав и динамику микробиомов влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки по количественным и качественным изменениям в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) до и после восьми недель местной вагинальной терапии эстрогенами. Хотя микробиомы влагалища, мочевого пузыря и кишечника все чаще изучаются независимо друг от друга, меньше известно о взаимодействии бактериальных сообществ между тремя средами, а также о динамической взаимосвязи с менопаузальным статусом и вагинальной терапией эстрогенами, и исследователи стремятся выяснить эти взаимосвязи. дальше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование вагинальной терапии эстрогенами у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией. Исследователи стремятся оценить влияние вагинальной терапии эстрогенами на вагинальные, мочевые и ректальные бактериальные сообщества (микробиомы) и оценить (i) количественное изменение относительной численности Lactobacillus среди состава сообщества бактерий во влагалище, и (ii ) для оценки индекса созревания влагалища (VMI), pH влагалища и биомаркеров воспаления влагалища: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF и сопоставить любые заметные изменения с изменениями, отмеченными в микробиоме влагалища, и (iii и iv) наблюдать за количественными и качественными изменениями в распределении операционных таксономических единиц (OTU) среди микробиомов мочевого пузыря и прямой кишки. Эти изменения также будут сравниваться с результатами анализа вагинального микробиома. Кроме того, исследователи оценят количественные изменения биомаркеров воспаления в мочевом пузыре и прямой кишке (ИЛ-1В, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-а, МСР-1, ГМ-КСФ) и сопоставят эти результаты с любыми заметными изменениями в мочевом пузыре и ректальных микробиомах. Кроме того, изменения этих биомаркеров будут сравниваться с данными (воспалительными и микробными), полученными при взятии проб из влагалища. Биообразцы и анкеты пациентов будут оцениваться на исходном уровне и повторно после восьми недель вагинальной терапии эстрогенами.

20 участников получат вмешательство (вагинальная терапия эстрогенами) в течение 8 недель. 5 участников, отвечающих одинаковым критериям включения/исключения, не получат вмешательства и будут отобраны в одно и то же время. Дополнительные 5 участников должны служить контрольной группой для демонстрации стабильности микробиома в течение периода исследования. 5 участников можно сравнить с 20 участниками, получающими терапию, но это не является частью первичных или вторичных результатов.

Исследователи считают, что изучение динамических взаимоотношений мочеполовой и прямой кишки является новаторским и жизненно важным для проверки понимания и предположений исследователя о патофизиологии и подходах к лечению этого расстройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза с вульвовагинальной атрофией
  • Возраст ≥55 лет и скрининговый рН влагалища ≥5.
  • Отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев.
  • Нет выпадения маточно-влагалищного свода или свода влагалища за пределы девственной плевы.
  • Отсутствие заместительной терапии эстрогенами в течение последнего месяца (может быть отменено текущее лечение, т. е. вымывание, чтобы присоединиться к исследованию)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ >35 кг/м2
  • Любые пациенты с инфекциями, нуждающиеся в антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в течение периода исследования.
  • Пациентам исследования нельзя использовать какие-либо вагинальные суппозитории, спринцевания или вагинальные гигиенические салфетки в течение месяца, предшествующего зачислению. Для пациентов, уже получающих гормональную терапию, будет разрешено пройти период «отмывания» продуктов эстрогена или прогестерона в течение одного месяца до зачисления.
  • Дополнительные исключения включали пациентов с системными состояниями, требующими иммуносупрессивных препаратов, в настоящее время получающих химиотерапию или облучение таза в анамнезе.
  • Любые пациенты с противопоказаниями к вагинальной терапии эстрогенами, включая: вагинальные кровотечения неизвестной этиологии; известный, подозреваемый или история рака молочной железы или эстроген-зависимой неоплазии; активный ТГВ, ТЭЛА или без этих состояний; активная артериальная тромбоэмболия (т. инсульт или ИМ) или ч/о из них; известное заболевание печени или тромбофильные расстройства.
  • Текущее употребление табака.
  • Аллергия на Premarin® или его компоненты.
  • Одновременное использование стероидных кремов по другим показаниям (т. лишайниковый склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Крем с конъюгированными эстрогенами
0,625 мг/1 г крема, 1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Крем с конъюгированными эстрогенами
0,625 мг/1 г крема, 1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Премарин вагинальный крем
Без вмешательства: Контрольная когорта
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное изменение относительного содержания лактобацилл в составе сообщества бактерий влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Относительная численность рода Lactobacillus, измеренная с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной РНК (рРНК), представляет собой долю рода Lactobacillus среди общего микробиома влагалища. После анализа секвенирования генов суммарный выход бактерий на уровне рода равен 1.

Количественное изменение относительной численности лактобактерий среди состава сообщества бактерий во влагалище будет оцениваться от исходного уровня до 8 недель. Исследователи предполагают, что среди участников, получающих лечение, будет наблюдаться заранее определенное статистически значимое количественное увеличение относительной численности лактобактерий.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса вагинального созревания (ИМВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Значение созревания (MV) рассчитывают по следующей формуле: MV = % поверхностных клеток + (0,5 × % промежуточных клеток).

Данные о результатах представлены как дельта-изменение от исходного уровня до 8 недель.

Данные для основного результата были введены с использованием «типа показателя — НОМЕР», поскольку результат представляет собой дельту или изменение индекса созревания влагалища.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение рН влагалища от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры вагинального воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение вагинальных биомаркеров воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) в микробиоме мочевого пузыря.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) в ректальном микробиоме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры воспаления мочевого пузыря (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации биомаркеров воспаления мочевого пузыря: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры ректального воспаления (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации ректальных биомаркеров воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня к 8 неделям.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300002968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками