Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrobiomer hos postmenopausale kvinder, der leder efter resultater og respons på østrogenterapi (IMPLORE)

10. april 2024 opdateret af: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-undersøgelse: Undersøgelse af mikrobiomer hos postmenopausale kvinder, der leder efter resultater og respons på østrogenterapi

I dette foreslåede pilotstudie vil 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering blive brugt i analysen af ​​bakteriesamfund (mikrobiomer) hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi (VVA) før og efter otte ugers brug af vaginal østrogen. Forskerne planlægger at karakterisere sammensætningen og dynamikken af ​​mikrobiomer i skeden, blæren og endetarmen for kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) før og efter otte ugers lokal vaginal østrogenterapi. Selvom vagina-, blære- og tarmmikrobiomer i stigende grad er blevet undersøgt uafhængigt, er mindre kendt om interaktionerne mellem bakteriesamfundene mellem de tre miljøer såvel som det dynamiske forhold til overgangsalderens status og vaginal østrogenterapi, og efterforskerne søger at belyse disse sammenhænge. yderligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie af vaginal østrogenterapi hos postmenopausale deltagere med vulvovaginal atrofi. Efterforskerne søger at evaluere virkningerne af vaginal østrogenterapi på de vaginale, urin- og rektale bakteriesamfund (mikrobiomer) og vurdere (i) kvantitative ændring i relativ forekomst af Lactobacillus blandt samfundssammensætningen af ​​bakterier i vagina, og (ii) ) for at evaluere det vaginale modningsindeks (VMI), vaginal pH og vaginale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF og korrelere eventuelle bemærkelsesværdige ændringer med ændringer noteret i det vaginale mikrobiom, og (iii og iv) observere for kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) blandt blære- og rektale mikrobiomer. Disse ændringer vil også blive sammenlignet med resultaterne fra den vaginale mikrobiomanalyse. Derudover vil efterforskerne vurdere for kvantitative ændringer i blære- og rektale inflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) og korrelere disse fund med nogen bemærkelsesværdige ændringer i blæren og rektale mikrobiomer. Endvidere vil ændringer i disse biomarkører blive sammenlignet med data (inflammatorisk og mikrobiel) fra vaginal prøvetagning. Bioprøver og patientspørgeskemaer vil blive vurderet ved baseline og igen efter otte ugers vaginal østrogenbehandling.

20 deltagere vil modtage interventionen (vaginal østrogenbehandling) i 8 uger. 5 deltagere, der opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier, vil ikke modtage interventionen og vil blive udtaget på samme tidspunkt. De yderligere 5 deltagere er beregnet til at fungere som en kontrolkohorte for at demonstrere stabiliteten af ​​mikrobiomet over undersøgelsesperioden. De 5 deltagere kan sammenlignes med de 20 deltagere, der modtager terapi, men det er ikke en del af de primære eller sekundære resultater.

Efterforskerne mener, at undersøgelse af de dynamiske forhold i det genitourinære-rektale område er innovativt og afgørende for at validere efterforskerens forståelse og antagelser om patofysiologien og behandlingstilgange af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal med vulvovaginal atrofi
  • Alder ≥55 år og en screening-vaginal pH-værdi på ≥5.
  • Uden menstruation i ≥12 måneder.
  • Ingen uterovaginal eller vaginal hvælvingsprolaps ud over jomfruhinden.
  • Ingen østrogenerstatning inden for den sidste måned (kan komme ud af den nuværende behandling, dvs. udvaskning, for at deltage i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >35kg/m2
  • Alle patienter med infektioner, der kræver antibiotika- eller svampedræbende behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Undersøgelsespatienter må ikke bruge vaginale stikpiller, udskylninger eller vaginale hygiejneservietter inden for måneden forud for tilmelding. For patienter, der allerede er i hormonbehandling, får lov til at gennemgå en "udvaskningsperiode" med østrogen- eller progesteronprodukter i en måned før tilmelding.
  • Yderligere udelukkelser omfattede patienter med systemiske tilstande, der kræver immunsuppressive lægemidler, som i øjeblikket modtager kemoterapi eller tidligere bestråling af bækken.
  • Alle patienter med kontraindikationer til vaginal østrogenterapi, herunder: vaginal blødning af ukendt ætiologi; kendt, mistænkt eller historie med brystkræft eller østrogenafhængig neoplasi; aktiv DVT, PE eller h/o disse forhold; aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (dvs. slagtilfælde eller MI) eller h/o af disse; kendt leversygdom eller trombofile lidelser.
  • Nuværende tobaksbrug.
  • Allergi over for Premarin® eller dets bestanddele.
  • Samtidig brug af steroidcremer til andre indikationer (dvs. lavsklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konjugerede østrogencreme
0,625mg/1g creme, 1g påført vaginalt om natten i 2 uger derefter 2x/uge i 8 uger
Medicin: Konjugerede østrogencreme
0,625mg/1g creme, 1g påført vaginalt om natten i 2 uger derefter 2x/uge i 8 uger
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ændring i relativ forekomst af Lactobacillus blandt Fællesskabets sammensætning af bakterier i skeden
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Den relative overflod af Lactobacillus-slægten, målt ved 16S ribosomalt RNA (rRNA)-gensekventering, er andelen af ​​Lactobacillus-slægten blandt det samlede vaginale mikrobiom. Efter analyse af gensekventeringen er det samlede udbytte af bakterier på slægtsniveauet lig med 1.

Den kvantitative ændring i relativ forekomst af Lactobacillus blandt samfundssammensætningen af ​​bakterier i skeden vil blive vurderet fra baseline til 8 uger. Efterforskerne antager, at en forudspecificeret statistisk signifikant kvantitativ stigning i den relative mængde af Lactobacillus vil blive set blandt de deltagere, der modtager behandling.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Modningsværdien (MV) beregnes med følgende formel: MV = % overfladeceller + (0,5 × % mellemceller).

Resultatdataene rapporteres som deltaændringen fra baseline til 8 uger.

Dataene for det primære udfald er blevet indtastet ved hjælp af "måletype - ANTAL", fordi resultatet er et delta eller en ændring i det vaginale modningsindeks.
Baseline, 8 uger
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i vaginal pH fra baseline til 8 uger
Baseline, 8 uger
Vaginale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i de vaginale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uger
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) i blæremikrobiomet.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) fra baseline til 8 uger.
Baseline, 8 uger
Kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) i det rektale mikrobiom.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitative og kvalitative ændringer i fordelingen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) fra baseline til 8 uger.
Baseline, 8 uger
Blæreinflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​blæreinflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uger
Baseline, 8 uger
Rektale inflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​rektale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uger
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Konjugerede østrogencreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger